Farmacotoxicologia de metabólitos de tricloroetileno
3 de junho de 2015 atualizado por: University of Florida
Estabelecer a relação entre o haplótipo MAAI humano e o metabolismo de DCA e tirosina.
Este objetivo testar os postulados que o haplótipo MAAI determina e, portanto, pode prever,1) cinética e biotransformação DCA dependentes da dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os braços do estudo envolvem a determinação do haplótipo dos indivíduos inscritos. Em seguida, os participantes foram divididos em dois grupos com base em seu genótipo. Os grupos incluem um genótipo com um ale EGT e um grupo de genótipo sem um ale EGT. Todos os indivíduos primeiro tomaram uma dose baixa de DCA 2,5 ug/kg por 5 dias, depois esperaram 30 dias e tomaram uma dose terapêutica de DCA 25 mg/kg por 5 dias. Um total de 16 amostras de sangue foram obtidas através de um cateter intravenoso. A coleta de urina também ocorrerá.
A análise farmacogenética populacional das frequências alélicas do MAI e as técnicas de GC ou LC-MS/MS para sangue ou metabólitos urinários foram usadas nesta investigação. Dados farmacocinéticos foram usados para determinar a taxa de metabolismo de DCA para cada alelo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Shands Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Outros medicamentos
- Doença psiquiátrica em remédios
- Laboratórios anormais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sem alelo EGT, metabolizadores lentos para DCA
Os indivíduos foram genotipados no início do estudo e seus haplótipos foram definidos.
Dicloroacetato 2,5 ug/kg
(dose não clínica) será administrado por cinco dias no centro de pesquisa clínica.
No dia 5 com a dose de DCA será realizado um teste de farmacocinética por 24 horas.
Após 30 dias os indivíduos retornarão ao ambulatório e receberão Dicloroacetato 25mg/kg (dose clínica) por cinco dias.
No dia 1 e no dia 5, a farmacocinética será realizada para determinar a relação entre o metabolismo do DCA e o haplótipo.
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Dicloroacetato 2,5.ug/kg será administrado por cinco dias no centro de pesquisa clínica.
No dia 5 com a dose de DCA será realizado um teste de farmacocinética por 24 horas.
Após 30 dias os indivíduos retornarão ao ambulatório e receberão Dicloroacetato 25mg/kg (dose clínica) por cinco dias.
No dia 1 e no dia 5, a farmacocinética será realizada para determinar a relação entre o metabolismo do DCA e o haplótipo.
Outros nomes:
Os indivíduos foram genotipados no início do estudo e seus haplótipos foram definidos.
O estudo está olhando para indivíduos com marcadores genéticos no cromossomo 14q24.3 para determinar se haverá uma diferença em como o DCA será metabolizado.
Outros nomes:
|
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Experimental: 1+ Alelo EGT, metabolizadores rápidos para DCA
Os indivíduos foram genotipados no início do estudo e seus haplótipos foram definidos.
Dicloroacetato 2,5 ug/kg
(dose não clínica) será administrado por cinco dias no centro de pesquisa clínica.
No dia 5 com a dose de DCA será realizado um teste de farmacocinética por 24 horas.
Após 30 dias os indivíduos retornarão ao ambulatório e receberão Dicloroacetato 25mg/kg (dose clínica) por cinco dias.
No dia 1 e no dia 5, a farmacocinética será realizada para determinar a relação entre o metabolismo do DCA e o haplótipo.
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Dicloroacetato 2,5.ug/kg será administrado por cinco dias no centro de pesquisa clínica.
No dia 5 com a dose de DCA será realizado um teste de farmacocinética por 24 horas.
Após 30 dias os indivíduos retornarão ao ambulatório e receberão Dicloroacetato 25mg/kg (dose clínica) por cinco dias.
No dia 1 e no dia 5, a farmacocinética será realizada para determinar a relação entre o metabolismo do DCA e o haplótipo.
Outros nomes:
Os indivíduos foram genotipados no início do estudo e seus haplótipos foram definidos.
O estudo está olhando para indivíduos com marcadores genéticos no cromossomo 14q24.3 para determinar se haverá uma diferença em como o DCA será metabolizado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipotetize que o genótipo do sujeito determinará como o DCA é metabolizado.
Prazo: 24 horas para análise no dia 5, dose clínica
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Meia-vida terminal (a quantidade de tempo necessária para eliminar metade da dose do medicamento).
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24 horas para análise no dia 5, dose clínica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Meia-vida terminal (a quantidade de tempo necessária para eliminar metade da dose do medicamento) para a dose ambiental 2,5 ug/kg/dia.
Prazo: 24 horas para análise no dia 5, dose ambiental
|
Meia-vida terminal (a quantidade de tempo necessária para eliminar metade da dose do medicamento) para a dose ambiental de 2,5 ug/kg/dia.
|
24 horas para análise no dia 5, dose ambiental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter W Stacpoole, PhD, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2015
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14617-CP-004
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