Pharmacotoxicologie des métabolites du trichloroéthylène
3 juin 2015 mis à jour par: University of Florida
Établir la relation entre l'haplotype MAAI humain et le DCA et le métabolisme de la tyrosine.
Cet objectif teste les postulats selon lesquels l'haplotype MAAI détermine, et peut donc prédire,1) la cinétique et la biotransformation du DCA dose-dépendantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bras de l'étude consistent à déterminer l'haplotype des individus inscrits. Ensuite, les participants ont été divisés en deux groupes en fonction de leur génotype. Les groupes comprennent un génotype avec un EGT alle et un groupe de génotypes sans EGT alle. Tous les sujets ont d'abord pris une faible dose de DCA 2,5 ug/kg pendant 5 jours, puis ont attendu 30 jours et ont pris une dose thérapeutique de DCA 25 mg/kg pendant 5 jours. Le premier jour et le 5e jour de la prise de DCA, une cinétique a été effectuée. Un total de 16 échantillons de sang ont été obtenus par un cathéter intraveineux. La collecte d'urine se produira également.
L'analyse pharmacogénétique de population des fréquences alléliques MAI et les techniques GC ou LC-MS/MS pour les métabolites sanguins ou urinaires ont été utilisées dans cette enquête. Les données pharmacocinétiques ont été utilisées pour déterminer le taux de métabolisme du DCA pour chaque allèle
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Shands Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Autres médicaments
- Maladie psychiatrique sous médication
- Laboratoires anormaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pas d'allèle EGT, métaboliseurs lents pour le DCA
Les individus ont été génotypés au début de l'étude et leurs haplotypes ont été définis.
Dichloroacétate 2.5.ug/kg
(dose non clinique) sera administré pendant cinq jours dans le centre de recherche clinique.
Au jour 5 avec la dose de DCA, un test pharmacocinétique sera effectué pendant 24 heures.
30 jours plus tard, les personnes retourneront à la clinique et recevront du dichloroacétate 25 mg/kg (dose clinique) pendant cinq jours.
Le jour 1 et le jour 5, une pharmacocinétique sera effectuée pour déterminer la relation entre le métabolisme du DCA et l'haplotype.
|
Le dichloroacétate 2,5.ug/kg sera administré pendant cinq jours au centre de recherche clinique.
Au jour 5 avec la dose de DCA, un test pharmacocinétique sera effectué pendant 24 heures.
30 jours plus tard, les personnes retourneront à la clinique et recevront du dichloroacétate 25 mg/kg (dose clinique) pendant cinq jours.
Le jour 1 et le jour 5, une pharmacocinétique sera effectuée pour déterminer la relation entre le métabolisme du DCA et l'haplotype.
Autres noms:
Les individus ont été génotypés au début de l'étude et leurs haplotypes ont été définis.
L'étude examine les individus avec des marqueurs génétiques sur le chromosome 14q24.3 pour déterminer s'il y aura une différence dans la façon dont le DCA sera métabolisé.
Autres noms:
|
|
Expérimental: 1+ allèle EGT, métaboliseurs rapides pour le DCA
Les individus ont été génotypés au début de l'étude et leurs haplotypes ont été définis.
Dichloroacétate 2.5.ug/kg
(dose non clinique) sera administré pendant cinq jours dans le centre de recherche clinique.
Au jour 5 avec la dose de DCA, un test pharmacocinétique sera effectué pendant 24 heures.
30 jours plus tard, les personnes retourneront à la clinique et recevront du dichloroacétate 25 mg/kg (dose clinique) pendant cinq jours.
Le jour 1 et le jour 5, une pharmacocinétique sera effectuée pour déterminer la relation entre le métabolisme du DCA et l'haplotype.
|
Le dichloroacétate 2,5.ug/kg sera administré pendant cinq jours au centre de recherche clinique.
Au jour 5 avec la dose de DCA, un test pharmacocinétique sera effectué pendant 24 heures.
30 jours plus tard, les personnes retourneront à la clinique et recevront du dichloroacétate 25 mg/kg (dose clinique) pendant cinq jours.
Le jour 1 et le jour 5, une pharmacocinétique sera effectuée pour déterminer la relation entre le métabolisme du DCA et l'haplotype.
Autres noms:
Les individus ont été génotypés au début de l'étude et leurs haplotypes ont été définis.
L'étude examine les individus avec des marqueurs génétiques sur le chromosome 14q24.3 pour déterminer s'il y aura une différence dans la façon dont le DCA sera métabolisé.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faites l'hypothèse que le génotype du sujet déterminera comment le DCA est métabolisé.
Délai: 24 heures pour l'analyse au jour 5, dose clinique
|
Demi-vie terminale (le temps nécessaire pour éliminer la moitié de la dose du médicament).
|
24 heures pour l'analyse au jour 5, dose clinique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Demi-vie terminale (la quantité de temps nécessaire pour éliminer la moitié de la dose de médicament) pour une dose environnementale de 2,5 ug/kg/jour.
Délai: 24 heures pour l'analyse au jour 5, dose environnementale
|
Demi-vie terminale (le temps nécessaire pour éliminer la moitié de la dose de médicament) pour la dose environnementale de 2,5 ug/kg/jour.
|
24 heures pour l'analyse au jour 5, dose environnementale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter W Stacpoole, PhD, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2009
Première publication (Estimation)
2 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2015
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14617-CP-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .