Фармакотоксикология метаболитов трихлорэтилена
3 июня 2015 г. обновлено: University of Florida
Установить взаимосвязь между человеческим гаплотипом MAAI и метаболизмом DCA и тирозина.
Эта цель проверяет постулаты о том, что гаплотип MAAI определяет и, таким образом, может предсказывать 1) дозозависимую кинетику DCA и биотрансформацию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть исследования включает определение гаплотипа зачисленных лиц. Затем участников разделили на две группы в зависимости от их генотипа. Группы включают генотип с аллелем EGT и группу генотипов без аллели EGT. Все испытуемые сначала принимали низкую дозу DCA 2,5 мкг/кг в течение 5 дней, затем ждали 30 дней и принимали терапевтическую дозу DCA 25 мг/кг в течение 5 дней. В первый и на 5-й день приема DCA проводили кинетику. Всего через внутривенный катетер было получено 16 образцов крови. Также будет происходить сбор мочи.
В этом исследовании использовались популяционный фармакогенетический анализ частот аллелей MAI и методы ГХ или ЖХ-МС/МС для метаболитов крови или мочи. Фармакокинетические данные использовали для определения скорости метаболизма DCA для каждого аллеля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Shands Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы
Критерий исключения:
- Беременность
- Другие лекарства
- Психическое заболевание на лекарства
- Аномальные лаборатории
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нет аллеля EGT, медленные метаболизаторы для DCA
В начале исследования индивидов генотипировали и определяли их гаплотипы.
Дихлорацетат 2,5 мкг/кг
(неклиническая доза) будет вводиться в течение пяти дней в центре клинических исследований.
На 5-й день с дозой DCA будет проведен фармакокинетический тест в течение 24 часов.
Через 30 дней люди вернутся в клинику и будут получать дихлорацетат 25 мг/кг (клиническая доза) в течение пяти дней.
В день 1 и день 5 будет проводиться фармакокинетика для определения взаимосвязи между метаболизмом DCA и гаплотипом.
|
Дихлорацетат 2,5 мкг/кг будет вводиться в течение пяти дней в центре клинических исследований.
На 5-й день с дозой DCA будет проведен фармакокинетический тест в течение 24 часов.
Через 30 дней люди вернутся в клинику и будут получать дихлорацетат 25 мг/кг (клиническая доза) в течение пяти дней.
В день 1 и день 5 будет проводиться фармакокинетика для определения взаимосвязи между метаболизмом DCA и гаплотипом.
Другие имена:
В начале исследования индивидов генотипировали и определяли их гаплотипы.
В исследовании рассматриваются люди с генетическими маркерами на хромосоме 14q24.3, чтобы определить, будет ли разница в метаболизме DCA.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1+ Аллель EGT, быстрые метаболизаторы для DCA
В начале исследования индивидов генотипировали и определяли их гаплотипы.
Дихлорацетат 2,5 мкг/кг
(неклиническая доза) будет вводиться в течение пяти дней в центре клинических исследований.
На 5-й день с дозой DCA будет проведен фармакокинетический тест в течение 24 часов.
Через 30 дней люди вернутся в клинику и будут получать дихлорацетат 25 мг/кг (клиническая доза) в течение пяти дней.
В день 1 и день 5 будет проводиться фармакокинетика для определения взаимосвязи между метаболизмом DCA и гаплотипом.
|
Дихлорацетат 2,5 мкг/кг будет вводиться в течение пяти дней в центре клинических исследований.
На 5-й день с дозой DCA будет проведен фармакокинетический тест в течение 24 часов.
Через 30 дней люди вернутся в клинику и будут получать дихлорацетат 25 мг/кг (клиническая доза) в течение пяти дней.
В день 1 и день 5 будет проводиться фармакокинетика для определения взаимосвязи между метаболизмом DCA и гаплотипом.
Другие имена:
В начале исследования индивидов генотипировали и определяли их гаплотипы.
В исследовании рассматриваются люди с генетическими маркерами на хромосоме 14q24.3, чтобы определить, будет ли разница в метаболизме DCA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выдвинуть гипотезу о том, что генотип субъекта будет определять, как метаболизируется DCA.
Временное ограничение: 24 часа для анализа на 5-й день, клиническая доза
|
Терминальный период полувыведения (количество времени, необходимое для выведения половины дозы препарата).
|
24 часа для анализа на 5-й день, клиническая доза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечный период полувыведения (количество времени, необходимое для выведения половины дозы лекарственного средства) для дозы окружающей среды 2,5 мкг/кг/день.
Временное ограничение: 24 часа для анализа на 5-й день, экологическая доза
|
Терминальный период полувыведения (количество времени, необходимое для выведения половины дозы препарата) для дозы окружающей среды 2,5 мкг/кг/сутки.
|
24 часа для анализа на 5-й день, экологическая доза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter W Stacpoole, PhD, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14617-CP-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .