Farmakotoxikologi av trikloretylenmetaboliter
3 juni 2015 uppdaterad av: University of Florida
Att fastställa sambandet mellan human MAAI-haplotyp och DCA och tyrosinmetabolism.
Detta mål testar postulaten att MAAI-haplotyp bestämmer, och därmed kan förutsäga,1) dosberoende DCA-kinetik och biotransformation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens armar involverar bestämning av haplotypen av inskrivna individer. Därefter delades deltagarna in i två grupper utifrån deras genotyp. Grupperna inkluderar en genotyp med en EGT alle och en grupp av genotyp utan en EGT alle. Alla försökspersoner tog först en låg dos av DCA 2,5 ug/kg i 5 dagar och väntade sedan i 30 dagar och tog en terapeutisk dos av DCA 25 mg/kg i 5 dagar. Den första dagen och den 5:e dagen av att ta DCA gjordes kinetiken. Totalt togs 16 blodprover genom en intravenös kateter. Urinsamling kommer också att ske.
Populationsfarmakogenetisk analys av MAI-allelfrekvenser och GC- eller LC-MS/MS-tekniker för blod- eller urinmetaboliter användes i denna undersökning. Farmakokinetiska data användes för att bestämma metabolismhastigheten för DCA för varje allel
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida Shands Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Andra mediciner
- Psykiatrisk sjukdom på medicin
- Onormala labb
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingen EGT-allel, långsamma metaboliserare för DCA
Individer genotypades i början av studien och deras haplotyper definierades.
Dikloroacetat 2,5 ug/kg
(icke-klinisk dos) kommer att administreras under fem dagar i det kliniska forskningscentret.
På dag 5 med dosen av DCA kommer ett farmakokinetiktest att utföras under 24 timmar.
30 dagar senare kommer individerna att återvända till kliniken och få Dikloroacetat 25 mg/kg (klinisk dos) i fem dagar.
På dag 1 och dag 5 kommer farmakokinetik att utföras för att bestämma sambandet mellan DCA-metabolism och haplotyp.
|
Dikloroacetat 2,5.ug/kg kommer att administreras under fem dagar i det kliniska forskningscentret.
På dag 5 med dosen av DCA kommer ett farmakokinetiktest att utföras under 24 timmar.
30 dagar senare kommer individerna att återvända till kliniken och få Dikloroacetat 25 mg/kg (klinisk dos) i fem dagar.
På dag 1 och dag 5 kommer farmakokinetik att utföras för att bestämma sambandet mellan DCA-metabolism och haplotyp.
Andra namn:
Individer genotypades i början av studien och deras haplotyper definierades.
Studien tittar på individer med genetiska markörer på kromosom 14q24.3 för att avgöra om det kommer att finnas en skillnad i hur DCA kommer att metaboliseras.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1+ EGT Allel, snabba metaboliserare för DCA
Individer genotypades i början av studien och deras haplotyper definierades.
Dikloroacetat 2,5 ug/kg
(icke-klinisk dos) kommer att administreras under fem dagar i det kliniska forskningscentret.
På dag 5 med dosen av DCA kommer ett farmakokinetiktest att utföras under 24 timmar.
30 dagar senare kommer individerna att återvända till kliniken och få Dikloroacetat 25 mg/kg (klinisk dos) i fem dagar.
På dag 1 och dag 5 kommer farmakokinetik att utföras för att bestämma sambandet mellan DCA-metabolism och haplotyp.
|
Dikloroacetat 2,5.ug/kg kommer att administreras under fem dagar i det kliniska forskningscentret.
På dag 5 med dosen av DCA kommer ett farmakokinetiktest att utföras under 24 timmar.
30 dagar senare kommer individerna att återvända till kliniken och få Dikloroacetat 25 mg/kg (klinisk dos) i fem dagar.
På dag 1 och dag 5 kommer farmakokinetik att utföras för att bestämma sambandet mellan DCA-metabolism och haplotyp.
Andra namn:
Individer genotypades i början av studien och deras haplotyper definierades.
Studien tittar på individer med genetiska markörer på kromosom 14q24.3 för att avgöra om det kommer att finnas en skillnad i hur DCA kommer att metaboliseras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anta att försökspersonens genotyp kommer att avgöra hur DCA metaboliseras.
Tidsram: 24 timmar för analys på dag 5, klinisk dos
|
Terminal halveringstid (den tid som behövs för att ta bort hälften av dosen av läkemedlet).
|
24 timmar för analys på dag 5, klinisk dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terminal halveringstid (den tid som behövs för att rensa hälften av dosen av läkemedel) för miljödos 2,5 ug/kg/dag.
Tidsram: 24 timmar för analys på Dag 5, Miljödos
|
Terminal halveringstid (den tid som behövs för att rensa hälften av dosen av läkemedel) för miljödosen 2,5 ug/kg/dag.
|
24 timmar för analys på Dag 5, Miljödos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter W Stacpoole, PhD, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2009
Första postat (Uppskatta)
2 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2015
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14617-CP-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .