Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakotoksikologi av trikloretylenmetabolitter

3. juni 2015 oppdatert av: University of Florida
For å etablere forholdet mellom human MAAI-haplotype og DCA og tyrosinmetabolisme. Dette målet tester postulatene som MAAI-haplotype bestemmer, og dermed kan forutsi, 1) doseavhengig DCA-kinetikk og biotransformasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Armene til studien innebærer å bestemme haplotypen til individer som er registrert. Deretter ble deltakerne delt inn i to grupper basert på deres genotype. Gruppene inkluderer en genotype med en EGT alle og en gruppe av genotype uten en EGT alle. Alle forsøkspersonene tok først en lav dose av DCA 2,5 ug/kg i 5 dager, ventet deretter i 30 dager og tok en terapeutisk dose på DCA 25 mg/kg i 5 dager. På den første dagen og den 5. dagen av å ta DCA ble kinetikken utført. Totalt ble det tatt 16 blodprøver gjennom et intravenøst ​​kateter. Urinsamling vil også forekomme.

Populasjonsfarmakogenetisk analyse av MAI-allelfrekvenser og GC- eller LC-MS/MS-teknikker for blod- eller urinmetabolitter ble brukt i denne undersøkelsen. Farmakokinetiske data ble brukt til å bestemme metabolismehastigheten til DCA for hver allel

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Shands Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Andre medisiner
  • Psykiatrisk sykdom på medisiner
  • Unormale laboratorier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen EGT Allel, langsomme metaboliserere for DCA
Individer ble genotypet i begynnelsen av studien og deres haplotyper ble definert. Dikloracetat 2,5 ug/kg (ikke-klinisk dose) vil bli administrert i fem dager i det kliniske forskningssenteret. På dag 5 med dosen av DCA vil det bli utført en farmakokinetikktest i 24 timer. 30 dager senere vil personene returnere til klinikken og motta dikloracetat 25 mg/kg (klinisk dose) i fem dager. På dag 1 og dag 5 vil farmakokinetikk bli utført for å bestemme forholdet mellom DCA-metabolisme og haplotype.
Legemiddel: Dikloracetat (DCA)
Dikloracetat 2,5.ug/kg vil bli administrert i fem dager i det kliniske forskningssenteret. På dag 5 med dosen av DCA vil det bli utført en farmakokinetikktest i 24 timer. 30 dager senere vil personene returnere til klinikken og motta dikloracetat 25 mg/kg (klinisk dose) i fem dager. På dag 1 og dag 5 vil farmakokinetikk bli utført for å bestemme forholdet mellom DCA-metabolisme og haplotype.
Andre navn:
  • genotype
Genetisk: Genetisk markør på kromosom 14q24.3
Individer ble genotypet i begynnelsen av studien og deres haplotyper ble definert. Studien ser på individer med genetiske markører på kromosom 14q24.3 for å avgjøre om det vil være en forskjell i hvordan DCA vil bli metabolisert.
Andre navn:
  • Genetisk markør
  • Haplotyper
Eksperimentell: 1+ EGT Allele, raske metaboliserere for DCA
Individer ble genotypet i begynnelsen av studien og deres haplotyper ble definert. Dikloracetat 2,5 ug/kg (ikke-klinisk dose) vil bli administrert i fem dager i det kliniske forskningssenteret. På dag 5 med dosen av DCA vil det bli utført en farmakokinetikktest i 24 timer. 30 dager senere vil personene returnere til klinikken og motta dikloracetat 25 mg/kg (klinisk dose) i fem dager. På dag 1 og dag 5 vil farmakokinetikk bli utført for å bestemme forholdet mellom DCA-metabolisme og haplotype.
Legemiddel: Dikloracetat (DCA)
Dikloracetat 2,5.ug/kg vil bli administrert i fem dager i det kliniske forskningssenteret. På dag 5 med dosen av DCA vil det bli utført en farmakokinetikktest i 24 timer. 30 dager senere vil personene returnere til klinikken og motta dikloracetat 25 mg/kg (klinisk dose) i fem dager. På dag 1 og dag 5 vil farmakokinetikk bli utført for å bestemme forholdet mellom DCA-metabolisme og haplotype.
Andre navn:
  • genotype
Genetisk: Genetisk markør på kromosom 14q24.3
Individer ble genotypet i begynnelsen av studien og deres haplotyper ble definert. Studien ser på individer med genetiske markører på kromosom 14q24.3 for å avgjøre om det vil være en forskjell i hvordan DCA vil bli metabolisert.
Andre navn:
  • Genetisk markør
  • Haplotyper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anta at subjektets genotype vil bestemme hvordan DCA metaboliseres.
Tidsramme: 24 timer for analyse på dag 5, klinisk dose
Terminal halveringstid (tiden som trengs for å fjerne halvparten av dosen av legemidlet).
24 timer for analyse på dag 5, klinisk dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terminal halveringstid (tiden som trengs for å fjerne halvparten av dosen av medikament) for miljødose 2,5 ug/kg/dag.
Tidsramme: 24 timer for analyse på Dag 5, Miljødose
Terminal halveringstid (tiden som trengs for å fjerne halvparten av dosen av medikamentet) for miljødosen 2,5 ug/kg/dag.
24 timer for analyse på Dag 5, Miljødose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter W Stacpoole, PhD, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14617-CP-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt melkesyreacidose

Kliniske studier på Dikloracetat (DCA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere