Aripipratsolin tutkimus lisähoitona potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
perjantai 20. joulukuuta 2013 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmävertailututkimus aripipratsolista lisähoitona vakavaa masennusta sairastavilla potilailla
Aripipratsolin tehon ja turvallisuuden tutkiminen plaseboon verrattuna lisähoitona joko selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjän (SNRI) kanssa potilailla, joilla on vaikea masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
586
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu Region, Japani
-
Chugoku Region, Japani
-
Hokkaido Region, Japani
-
Kanto region, Japani
-
Kinki Region, Japani
-
Kyushu Region, Japani
-
Shikoku Region, Japani
-
Tohoku Region, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat joko sairaalahoidossa tai avohoidossa
- Potilaat, joilla on kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus tässä protokollassa määriteltyihin tutkimus-, havainnointi- ja arviointiprosesseihin ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, joka perustuu tutkimuksen täydelliseen ymmärtämiseen
- Potilaat, joilla on diagnosoitu joko "296.2x Vakava masennushäiriö, yksittäinen jakso" tai "296.3x Vakava masennushäiriö, toistuva" DSM-IV-TR:n mukaan ja joille nykyinen vakavan masennushäiriön episodi on jatkunut yli 8 viikkoa
- Potilaat, joiden HAM-D17 kokonaispistemäärä on 18 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka haluavat tulla raskaaksi hoitojakson aikana tai 4 viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä/keskeytyksestä
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettävät
- Potilaat, joiden katsottiin olevan kyvyttömiä sietämään minkäänlaista masennuslääkehoitoa (mukaan lukien lääkkeet, joita ei käytetä nykyisessä vakavan masennuksen episodissa) tähänastisen hoitohistorian perusteella
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sähkökonvulsiivista hoitoa
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet lääkinnällisiä laitteita tai muita lääkkeitä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on riski saada vakavia haittatapahtumia tai kehittää oireita, jotka voivat häiritä turvallisuuden ja tehon arviointia (kuten fibromyalgiaoireyhtymän oireet, jotka ovat päällekkäisiä masennuksen oireiden kanssa), aiemman sairaushistorian perusteella
- Potilaat, joilla on ollut diabetes tai joilla on komplikaatioita
- Potilaat, joilla on kilpirauhassairaus (pois lukien potilaat, joiden lääkehoito on vakiintunut vähintään 3 kuukauden ajan)
- Potilaat, joilla on ollut serotoniinioireyhtymä tai maligni psykotrooppinen neuroleptioireyhtymä
- Potilaat, joilla on ollut kohtaushäiriöitä (epilepsia jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 3
Plasebo
|
suun kautta kerran päivässä, 6 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1
Kiinteä annos
|
suun kautta kerran päivässä, 3 mg päivässä, 6 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Titrausannos
|
annettuna suun kautta kerran päivässä, 3-15 mg päivässä, 6 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (SSRI/SNRI-hoitojakson loppu), annon päätyttyä
|
Muutos MADRS-kokonaispisteissä SSRI/SNRI-hoitojakson lopusta lumekontrolloidun kaksoissokkohoitojakson viikkoon 6 kovarianssianalyysillä ja verrattiin aripipratsolin vaihtelevan annoksen ryhmää lumelääkeryhmään sekä aripipratsoliin. kiinteän annoksen ryhmä lumelääkeryhmän kanssa. Korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60. Kyselylomake sisältää kysymyksiä seuraavista oireista 1. Näennäinen suru 2. Ilmoitettu suru 3. Sisäinen jännitys 4. Vähentynyt uni 5. Vähentynyt ruokahalu 6. Keskittymisvaikeudet 7. Väsymys 8. Tuntemattomuus 9. Pessimistiset ajatukset 10. Itsemurha-ajatuksia |
Lähtötilanne (SSRI/SNRI-hoitojakson loppu), annon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MADRS-vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (SSRI/SNRI-hoitojakson loppu), annon päätyttyä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden MADRS-kokonaispistemäärä laski 50 % tai enemmän SSRI/SNRI-hoitojakson lopusta lumekontrolloidun kaksoissokkohoitojakson (tai vieroitusjakson) loppuun.
|
Lähtötilanne (SSRI/SNRI-hoitojakson loppu), annon päätyttyä
|
|
Keskimääräinen muutos Sheehanin vammaisuusasteikossa (SDISS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (SSRI/SNRI-hoitojakson loppu), annon päätyttyä
|
Päätepiste arvioi SDISS:n muutosta SSRI/SNRI-hoitojakson lopusta lumekontrolloidun kaksoissokkohoitojakson viikkoon 6. Potilas arvioi 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, missä määrin hänen oireensa heikentävät 1) työelämää, 2) sosiaalista elämää tai vapaa-ajan toimintaa ja 3) kotielämää tai perhevastuita. Nämä kolme kohdetta voidaan summata yhdeksi ulottuvuudeksi maailmanlaajuisen toiminnallisen heikentymisen mittariksi, joka vaihtelee välillä 0 (vaurioitumaton) 30:een (erittäin heikentynyt). |
Lähtötilanne (SSRI/SNRI-hoitojakson loppu), annon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ozaki N, Otsubo T, Kato M, Higuchi T, Ono H, Kamijima K; ADMIRE Study Group. Efficacy of aripiprazole augmentation in Japanese patients with major depressive disorder: a subgroup analysis and Montgomery-Asberg Depression Rating Scale and Hamilton Rating Scale for Depression item analyses of the Aripiprazole Depression Multicenter Efficacy study. Psychiatry Clin Neurosci. 2015 Jan;69(1):34-42. doi: 10.1111/pcn.12214. Epub 2014 Aug 4.
- Kamijima K, Higuchi T, Ishigooka J, Ohmori T, Ozaki N, Kanba S, Kinoshita T, Koyama T; ADMIRE Study Group. Aripiprazole augmentation to antidepressant therapy in Japanese patients with major depressive disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled study (ADMIRE study). J Affect Disord. 2013 Dec;151(3):899-905. doi: 10.1016/j.jad.2013.07.035. Epub 2013 Aug 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 031-08-001
- JapicCTI-090724
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .