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阿立哌唑作为重度抑郁症患者辅助治疗的研究

2013年12月20日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

阿立哌唑作为重度抑郁症患者辅助治疗的安慰剂对照、双盲、平行组比较研究

比较阿立哌唑与安慰剂作为辅助疗法联合选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 治疗重度抑郁症患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

586

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chubu Region、日本
      • Chugoku Region、日本
      • Hokkaido Region、日本
      • Kanto region、日本
      • Kinki Region、日本
      • Kyushu Region、日本
      • Shikoku Region、日本
      • Tohoku Region、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 住院或门诊病人
  2. 有能力理解本方案规定的检查、观察和评价过程并提供知情同意，并在充分理解本试验的基础上签署知情同意书的患者
  3. 诊断为“296.2x 重度抑郁症，单集”或“296.3x 根据 DSM-IV-TR，“重度抑郁症，复发性”，并且当前的重度抑郁症发作已经持续超过 8 周
  4. HAM-D17总分18分以上的患者

排除标准：

  1. 希望在治疗期间或研究完成/停止后 4 周内怀孕的有生育能力的女性患者
  2. 怀孕、可能怀孕或正在哺乳的女性患者
  3. 根据迄今为止的治疗史，判断为无法耐受任何类型的抗抑郁药治疗（包括在当前重度抑郁症发作中未使用的药物）的患者
  4. 既往接受过电休克治疗的患者
  5. 过去一个月内参加过医疗器械或其他药物临床研究的患者
  6. 根据既往病史，患者有可能发生严重不良事件或出现可能干扰安全性和有效性评估的症状（例如纤维肌痛综合征的症状与抑郁症状重叠）
  7. 有糖尿病病史或并发症的患者
  8. 甲状腺疾病患者（不包括接受药物治疗稳定至少 3 个月的患者）
  9. 有 5-羟色胺综合征或精神安定药恶性综合征病史的患者
  10. 有癫痫病史（癫痫等）的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：3个
安慰剂
药品：安慰剂
每天口服一次，持续 6 周
其他名称：
  • 阿立哌唑安慰剂
实验性的：1个
固定剂量
药品：阿立哌唑（固定剂量）
每天口服一次，每天 3 毫克，6 周
其他名称：
  • 阿立哌唑
实验性的：2个
滴定剂量
药品：阿立哌唑（滴定剂量）
每天口服一次，每天 3 至 15 毫克，持续 6 周
其他名称：
  • 阿立哌唑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分的平均变化
大体时间：基线（SSRI/SNRI 治疗期结束），给药完成时

通过协方差分析从 SSRI/SNRI 治疗期结束到安慰剂对照、双盲治疗期第 6 周的 MADRS 总分变化，并比较阿立哌唑可变剂量组与安慰剂组以及阿立哌唑固定剂量组与安慰剂组。

MADRS 得分越高表示抑郁越严重，每一项得分为 0 到 6。 总分介于 0 到 60 之间。

调查问卷包括有关以下症状的问题

1. 明显的悲伤 2. 报告的悲伤 3. 内心紧张 4. 睡眠减少 5. 食欲下降 6. 注意力不集中 7. 疲倦 8. 感觉无力 9. 悲观的想法 10. 自杀的念头
基线（SSRI/SNRI 治疗期结束），给药完成时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MADRS 反应率
大体时间：基线（SSRI/SNRI 治疗期结束），给药完成时
从 SSRI/SNRI 治疗期结束到安慰剂对照、双盲治疗期结束（或退出），MADRS 总分下降 50% 或更多的受试者百分比。
基线（SSRI/SNRI 治疗期结束），给药完成时
Sheehan 残疾量表 (SDISS) 的平均变化
大体时间：基线（SSRI/SNRI 治疗期结束），给药完成时

终点评估了 SDISS 从 SSRI/SNRI 治疗期结束到安慰剂对照、双盲治疗期第 6 周的变化。

患者在 10 分视觉模拟量表上评估他或她的 1) 工作，2) 社交生活或休闲活动，以及 3) 家庭生活或家庭责任因他或她的症状而受损的程度。 这三个项目可以总结为全球功能障碍的单一维度度量，范围从 0（未受损）到 30（严重受损）。
基线（SSRI/SNRI 治疗期结束），给药完成时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月3日

首次发布 (估计)

2009年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月20日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 031-08-001
  • JapicCTI-090724

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

阿立哌唑（固定剂量）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Rwanda

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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