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주요우울장애 환자의 보조요법으로서의 아리피프라졸 연구

2013년 12월 20일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

주요 우울 장애 환자의 보조 요법으로서 아리피프라졸에 대한 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 비교 연구

주요 우울 장애가 있는 환자에서 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)와 병용 투여되는 보조 요법으로서 아리피프라졸과 위약의 효능 및 안전성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

586

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chubu Region, 일본
      • Chugoku Region, 일본
      • Hokkaido Region, 일본
      • Kanto region, 일본
      • Kinki Region, 일본
      • Kyushu Region, 일본
      • Shikoku Region, 일본
      • Tohoku Region, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 입원 환자 또는 외래 환자
  2. 본 프로토콜에 명시된 검사, 관찰 및 평가 과정을 이해하고 이에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 있고 임상시험에 대한 완전한 이해를 바탕으로 사전 동의서에 서명한 환자
  3. "296.2x" 중 하나로 진단된 환자 주요 우울 장애, 단일 에피소드" 또는 "296.3x DSM-IV-TR에 따른 주요 우울 장애, 재발" 및 주요 우울 장애의 현재 에피소드가 8주 이상 지속되는 자
  4. HAM-D17 총점이 18점 이상인 환자

제외 기준:

  1. 치료 기간 중 또는 연구 완료/중단 후 4주 이내에 임신을 희망하는 가임 여성 환자
  2. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유 중인 여성 환자
  3. 현재까지의 치료 이력을 기준으로 모든 유형의 항우울제 치료(현재 주요 우울 장애 에피소드에서 사용되지 않는 약물 포함)를 견딜 수 없다고 판단된 환자
  4. 이전에 전기경련 요법을 받은 적이 있는 환자
  5. 최근 1개월 이내에 의료기기 또는 기타 의약품에 대한 임상시험에 참여한 환자
  6. 이전 병력에 근거하여 중대한 이상반응이 나타나거나 안전성 및 유효성 평가에 지장을 줄 수 있는 증상(우울증 증상과 중복되는 섬유근육통 증후군 증상 등)이 나타날 위험이 있는 환자
  7. 당뇨병 병력 또는 합병증이 있는 환자
  8. 갑상선 질환이 있는 환자(최소 3개월 이상 약물 요법으로 안정되는 환자는 제외)
  9. 세로토닌 증후군 또는 향정신성 신경이완 악성 증후군의 병력이 있는 환자
  10. 발작 장애(간질 등) 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 삼
위약
의약품: 위약
1일 1회 경구 투여, 6주
다른 이름들:
  • 아리피프라졸의 위약
실험적: 1
고정 용량
의약품: 아리피프라졸(고정 용량)
1일 1회 경구 투여, 1일 3 mg, 6주
다른 이름들:
  • 아리피프라졸
실험적: 2
적정 용량
의약품: 아리피프라졸(적정 용량)
1일 1회 경구 투여, 1일 3~15mg, 6주
다른 이름들:
  • 아리피프라졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 평균 변화
기간: 기준선(SSRI/SNRI 치료 기간 종료), 투여 완료 시

공분산 분석에 의한 SSRI/SNRI 치료 기간 종료 시점부터 위약 대조, 이중 눈가림 치료 기간 6주까지의 MADRS 총점 변화, 아리피프라졸 가변 용량군과 위약군 및 아리피프라졸을 비교 위약 그룹과 고정 용량 그룹.

MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다. 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다.

설문지에는 다음 증상에 대한 질문이 포함되어 있습니다.

1. 명백한 슬픔 2. 보고된 슬픔 3. 내면의 긴장 4. 수면 감소 5. 식욕 감소 6. 집중력 장애 7. 권태감 8. 감각 불능 9. 비관적 생각 10. 자살 생각
기준선(SSRI/SNRI 치료 기간 종료), 투여 완료 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS 응답률
기간: 기준선(SSRI/SNRI 치료 기간 종료), 투여 완료 시
SSRI/SNRI 치료 기간 종료부터 위약 대조 이중 맹검 치료 기간 종료(또는 중단)까지 MADRS 총 점수가 50% 이상 감소한 피험자의 비율.
기준선(SSRI/SNRI 치료 기간 종료), 투여 완료 시
Sheehan 장애 척도(SDISS)의 평균 변화
기간: 기준선(SSRI/SNRI 치료 기간 종료), 투여 완료 시

종점은 SSRI/SNRI 치료 기간 종료부터 위약 대조 이중 맹검 치료 기간 6주차까지 SDISS의 변화를 평가했습니다.

환자는 자신의 증상으로 인해 자신의 1) 업무, 2) 사회생활 또는 여가활동, 3) 가정생활 또는 가족의 책임이 손상되는 정도를 시각적 아날로그 척도 10점으로 평가합니다. 세 가지 항목은 0(손상 없음)에서 30(매우 손상됨) 범위의 전체 기능 손상의 단일 차원 측정으로 합산될 수 있습니다.
기준선(SSRI/SNRI 치료 기간 종료), 투여 완료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 031-08-001
  • JapicCTI-090724

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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