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Étude de l'aripiprazole en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur

20 décembre 2013 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude de comparaison de groupes parallèles, à double insu et contrôlée par placebo sur l'aripiprazole en tant que traitement d'appoint chez des patients atteints d'un trouble dépressif majeur

Examiner l'efficacité et l'innocuité de l'aripiprazole par rapport à un placebo en tant que traitement d'appoint co-administré avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) chez les patients souffrant d'un trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

586

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu Region, Japon
      • Chugoku Region, Japon
      • Hokkaido Region, Japon
      • Kanto region, Japon
      • Kinki Region, Japon
      • Kyushu Region, Japon
      • Shikoku Region, Japon
      • Tohoku Region, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hospitalisés ou ambulatoires
  2. Les patients qui ont la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé aux processus d'examen, d'observation et d'évaluation spécifiés dans ce protocole, et qui ont signé le formulaire de consentement éclairé basé sur une compréhension complète de l'essai
  3. Les patients diagnostiqués comme ayant soit "296,2x Trouble dépressif majeur, épisode unique » ou « 296,3x Trouble dépressif majeur, récurrent" selon le DSM-IV-TR, et pour qui l'épisode actuel de trouble dépressif majeur dure depuis plus de 8 semaines
  4. Patients avec un score total HAM-D17 de 18 ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Patientes en âge de procréer qui souhaitent devenir enceintes pendant la période de traitement ou dans les 4 semaines suivant la fin/l'arrêt de l'étude
  2. Patientes enceintes, potentiellement enceintes ou qui allaitent
  3. Patients jugés incapables de tolérer tout type de traitement antidépresseur (y compris les médicaments non utilisés dans l'épisode actuel de trouble dépressif majeur), sur la base des antécédents de traitement à ce jour
  4. Patients ayant déjà reçu une thérapie électro-convulsive
  5. Patients ayant participé à des études cliniques sur des dispositifs médicaux ou d'autres médicaments au cours du mois précédent
  6. Patients à risque d'avoir des événements indésirables graves ou de développer des symptômes qui pourraient interférer avec les évaluations d'innocuité et d'efficacité (tels que des symptômes du syndrome de fibromyalgie chevauchant des symptômes de dépression), sur la base d'antécédents médicaux
  7. Patients ayant des antécédents ou une complication de diabète
  8. Patients atteints d'une maladie thyroïdienne (à l'exclusion des patients stabilisés sous traitement médicamenteux depuis au moins 3 mois)
  9. Patients ayant des antécédents de syndrome sérotoninergique ou de syndrome malin des neuroleptiques psychotropes
  10. Les patients ayant des antécédents de troubles épileptiques (épilepsie, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 3
Placebo
Médicament: Placebo
administré par voie orale une fois par jour, 6 semaines
Autres noms:
  • Placebo de l'aripiprazole
Expérimental: 1
Dose fixe
Médicament: Aripiprazole (dose fixe)
administré par voie orale une fois par jour, 3 mg par jour, 6 semaines
Autres noms:
  • Aripiprazole
Expérimental: 2
Dose de titration
Médicament: Aripiprazole (dose titrée)
administré par voie orale une fois par jour, 3 à 15 mg par jour, 6 semaines
Autres noms:
  • Aripiprazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Ligne de base (la fin de la période de traitement ISRS/SNRI), à la fin de l'administration

La variation du score total MADRS entre la fin de la période de traitement ISRS/SNRI et la semaine 6 de la période de traitement contrôlée par placebo en double aveugle par analyse de covariance, et a comparé le groupe à dose variable d'aripiprazole avec le groupe placebo ainsi que l'aripiprazole groupe à dose fixe avec le groupe placebo.

Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément donne un score de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60.

Le questionnaire comprend des questions sur les symptômes suivants

1. Tristesse apparente 2. Tristesse rapportée 3. Tension intérieure 4. Réduction du sommeil 5. Diminution de l'appétit 6. Difficultés de concentration 7. Lassitude 8. Incapacité à ressentir 9. Pensées pessimistes 10. Pensées suicidaires
Ligne de base (la fin de la période de traitement ISRS/SNRI), à la fin de l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse MADRS
Délai: Ligne de base (la fin de la période de traitement ISRS/SNRI), à la fin de l'administration
Le pourcentage de sujets présentant une diminution du score total MADRS de 50 % ou plus, de la fin de la période de traitement ISRS/SNRI à la fin de la période de traitement en double aveugle contrôlée par placebo (ou retrait).
Ligne de base (la fin de la période de traitement ISRS/SNRI), à la fin de l'administration
Changement moyen de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDISS)
Délai: Ligne de base (la fin de la période de traitement ISRS/SNRI), à la fin de l'administration

Le critère d'évaluation a évalué le changement du SDISS entre la fin de la période de traitement ISRS/SNRI et la semaine 6 de la période de traitement en double aveugle contrôlée par placebo.

Le patient évalue dans quelle mesure ses symptômes 1) son travail, 2) sa vie sociale ou ses loisirs et 3) sa vie familiale ou ses responsabilités familiales sont altérés par ses symptômes sur une échelle visuelle analogique en 10 points. Les trois éléments peuvent être additionnés en une mesure unidimensionnelle de la déficience fonctionnelle globale qui va de 0 (non altérée) à 30 (fortement altérée).
Ligne de base (la fin de la période de traitement ISRS/SNRI), à la fin de l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2009

Première publication (Estimation)

6 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 031-08-001
  • JapicCTI-090724

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