Estudio de aripiprazol como terapia adyuvante en pacientes con trastorno depresivo mayor
20 de diciembre de 2013 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de comparación de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo de aripiprazol como terapia adyuvante en pacientes con trastorno depresivo mayor
Examinar la eficacia y la seguridad de aripiprazol versus placebo como tratamiento adyuvante coadministrado con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) en pacientes con trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
586
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu Region, Japón
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Chugoku Region, Japón
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Hokkaido Region, Japón
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Kanto region, Japón
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Kinki Region, Japón
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Kyushu Region, Japón
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Shikoku Region, Japón
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Tohoku Region, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que son pacientes hospitalizados o ambulatorios
- Pacientes que tengan la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado a los procesos de examen, observación y evaluación especificados en este protocolo, y que hayan firmado el formulario de consentimiento informado basado en una comprensión total del ensayo.
- Pacientes diagnosticados con "296.2x Trastorno depresivo mayor, episodio único" o "296,3x Trastorno depresivo mayor, recurrente" según el DSM-IV-TR, y para quienes el episodio actual de trastorno depresivo mayor ha estado en curso durante más de 8 semanas
- Pacientes con una puntuación total de HAM-D17 de 18 o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres en edad fértil que deseen quedar embarazadas durante el período de tratamiento, o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización/interrupción del estudio
- Pacientes mujeres que están embarazadas, posiblemente embarazadas o amamantando
- Pacientes que se considera que no pueden tolerar ningún tipo de tratamiento antidepresivo (incluidos los medicamentos que no se usan en el episodio actual del trastorno depresivo mayor), según el historial de tratamiento hasta la fecha
- Pacientes que hayan recibido previamente terapia electroconvulsiva
- Pacientes que han participado en estudios clínicos sobre dispositivos médicos u otros medicamentos en el último mes
- Pacientes con riesgo de sufrir eventos adversos graves o desarrollar síntomas que podrían interferir con las evaluaciones de seguridad y eficacia (como los síntomas del síndrome de fibromialgia que se superponen con los síntomas de depresión), en función del historial médico previo
- Pacientes con antecedentes o una complicación de la diabetes.
- Pacientes con enfermedad de la tiroides (excluyendo pacientes que están estabilizados con terapia farmacológica durante al menos 3 meses)
- Pacientes con antecedentes de síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno psicotrópico
- Pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos (epilepsia, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 3
Placebo
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administrado por vía oral una vez al día, 6 semanas
Otros nombres:
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Experimental: 1
Dosis fija
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administrado por vía oral una vez al día, 3 mg al día, 6 semanas
Otros nombres:
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Experimental: 2
Dosis de titulación
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administrado por vía oral una vez al día, 3 a 15 mg al día, 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (el final del período de tratamiento ISRS/IRSN), al finalizar la administración
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El cambio en la puntuación total de MADRS desde el final del período de tratamiento con ISRS/IRSN hasta la semana 6 del período de tratamiento doble ciego controlado con placebo mediante análisis de covarianza, y se comparó el grupo de dosis variable de aripiprazol con el grupo de placebo, así como con el aripiprazol. grupo de dosis fija con el grupo de placebo. Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más severa, y cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6. La puntuación global oscila entre 0 y 60. El cuestionario incluye preguntas sobre los siguientes síntomas 1. Tristeza aparente 2. Tristeza declarada 3. Tensión interior 4. Reducción del sueño 5. Reducción del apetito 6. Dificultades de concentración 7. Lasitud 8. Incapacidad para sentir 9. Pensamientos pesimistas 10. Pensamientos suicidas |
Línea de base (el final del período de tratamiento ISRS/IRSN), al finalizar la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de MADRS
Periodo de tiempo: Línea de base (el final del período de tratamiento ISRS/IRSN), al finalizar la administración
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El porcentaje de sujetos con una disminución en la puntuación total de MADRS del 50 % o más, desde el final del período de tratamiento con ISRS/IRSN hasta el final del período de tratamiento doble ciego controlado con placebo (o retiro).
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Línea de base (el final del período de tratamiento ISRS/IRSN), al finalizar la administración
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Cambio medio en la escala de discapacidad de Sheehan (SDISS)
Periodo de tiempo: Línea de base (el final del período de tratamiento ISRS/IRSN), al finalizar la administración
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El criterio de valoración evaluó el cambio en SDISS desde el final del período de tratamiento con ISRS/IRSN hasta la semana 6 del período de tratamiento doble ciego controlado con placebo. El paciente califica el grado en que su 1) trabajo, 2) vida social o actividades de ocio, y 3) vida en el hogar o responsabilidades familiares se ven afectadas por sus síntomas en una escala analógica visual de 10 puntos. Los tres ítems pueden resumirse en una sola medida dimensional de deterioro funcional global que varía de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado). |
Línea de base (el final del período de tratamiento ISRS/IRSN), al finalizar la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ozaki N, Otsubo T, Kato M, Higuchi T, Ono H, Kamijima K; ADMIRE Study Group. Efficacy of aripiprazole augmentation in Japanese patients with major depressive disorder: a subgroup analysis and Montgomery-Asberg Depression Rating Scale and Hamilton Rating Scale for Depression item analyses of the Aripiprazole Depression Multicenter Efficacy study. Psychiatry Clin Neurosci. 2015 Jan;69(1):34-42. doi: 10.1111/pcn.12214. Epub 2014 Aug 4.
- Kamijima K, Higuchi T, Ishigooka J, Ohmori T, Ozaki N, Kanba S, Kinoshita T, Koyama T; ADMIRE Study Group. Aripiprazole augmentation to antidepressant therapy in Japanese patients with major depressive disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled study (ADMIRE study). J Affect Disord. 2013 Dec;151(3):899-905. doi: 10.1016/j.jad.2013.07.035. Epub 2013 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 031-08-001
- JapicCTI-090724
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .