Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение арипипразола в качестве дополнительной терапии у пациентов с большим депрессивным расстройством

20 декабря 2013 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Плацебо-контролируемое двойное слепое параллельное сравнительное исследование групп арипипразола в качестве дополнительной терапии у пациентов с большим депрессивным расстройством

Изучить эффективность и безопасность арипипразола по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии при совместном применении либо с селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС), либо с ингибитором обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) у пациентов с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

586

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu Region, Япония
      • Chugoku Region, Япония
      • Hokkaido Region, Япония
      • Kanto region, Япония
      • Kinki Region, Япония
      • Kyushu Region, Япония
      • Shikoku Region, Япония
      • Tohoku Region, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, находящиеся на стационарном или амбулаторном лечении
  2. Пациенты, способные понять и дать информированное согласие на процессы обследования, наблюдения и оценки, указанные в этом протоколе, и подписавшие форму информированного согласия на основе полного понимания исследования.
  3. Пациенты с диагнозом «296,2x Большое депрессивное расстройство, один эпизод» или «296,3x Большое депрессивное расстройство, рецидивирующее» в соответствии с DSM-IV-TR, и у кого текущий эпизод большого депрессивного расстройства продолжается более 8 недель.
  4. Пациенты с общим баллом по шкале HAM-D17 18 и более.

Критерий исключения:

  1. Пациентки женского пола детородного возраста, желающие забеременеть в период лечения или в течение 4 недель после завершения/прекращения исследования.
  2. Пациенты женского пола, которые беременны, возможно беременны или кормят грудью
  3. Пациенты, признанные непереносимыми любым типом лечения антидепрессантами (включая препараты, не используемые в текущем эпизоде ​​большого депрессивного расстройства), на основании истории лечения до настоящего времени
  4. Пациенты, ранее получавшие электросудорожную терапию
  5. Пациенты, участвовавшие в клинических исследованиях медицинских устройств или других препаратов в течение последнего месяца.
  6. Пациенты с риском возникновения серьезных нежелательных явлений или развития симптомов, которые могут помешать оценке безопасности и эффективности (например, симптомы синдрома фибромиалгии, перекрывающиеся с симптомами депрессии), на основании предыдущего анамнеза.
  7. Пациенты с историей или осложнением диабета
  8. Пациенты с заболеванием щитовидной железы (за исключением пациентов, стабилизировавшихся на медикаментозной терапии в течение как минимум 3 месяцев)
  9. Пациенты с серотониновым синдромом или злокачественным психотропным нейролептическим синдромом в анамнезе
  10. Пациенты с судорожными расстройствами в анамнезе (эпилепсия и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 3
Плацебо
Лекарство: Плацебо
вводят перорально один раз в день, 6 недель
Другие имена:
  • Плацебо арипипразола
Экспериментальный: 1
Фиксированная доза
Лекарство: Арипипразол (фиксированная доза)
вводят перорально один раз в день, 3 мг в день, 6 недель
Другие имена:
  • Арипипразол
Экспериментальный: 2
Титрование дозы
Лекарство: Арипипразол (титрованная доза)
вводят перорально один раз в день, от 3 до 15 мг в день, 6 недель
Другие имена:
  • Арипипразол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (конец периода лечения СИОЗС/СИОЗСН), по завершении введения

Изменение общего балла MADRS с конца периода лечения СИОЗС/СИОЗСН до 6-й недели периода плацебо-контролируемого двойного слепого лечения с помощью ковариационного анализа и сравнение группы арипипразола с переменной дозой с группой плацебо, а также с группой арипипразола группа с фиксированной дозой с группой плацебо.

Более высокий балл по MADRS указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт дает оценку от 0 до 6. Общий балл варьируется от 0 до 60.

Анкета включает вопросы по следующим симптомам

1. Кажущаяся печаль 2. Заявленная печаль 3. Внутреннее напряжение 4. Снижение сна 5. Снижение аппетита 6. Трудности с концентрацией внимания 7. Усталость 8. Неспособность чувствовать 9. Пессимистические мысли 10. Суицидальные мысли
Исходный уровень (конец периода лечения СИОЗС/СИОЗСН), по завершении введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов MADRS
Временное ограничение: Исходный уровень (конец периода лечения СИОЗС/СИОЗСН), по завершении введения
Процент субъектов со снижением общего балла по шкале MADRS на 50% и более с момента окончания периода лечения СИОЗС/СИОЗСН до окончания периода плацебо-контролируемого двойного слепого лечения (или отмены).
Исходный уровень (конец периода лечения СИОЗС/СИОЗСН), по завершении введения
Среднее изменение по шкале инвалидности Шихана (SDISS)
Временное ограничение: Исходный уровень (конец периода лечения СИОЗС/СИОЗСН), по завершении введения

В качестве конечной точки оценивали изменение показателя SDISS с момента окончания периода лечения СИОЗС/СИОЗСН до 6-й недели периода плацебо-контролируемого двойного слепого лечения.

Пациент оценивает степень, в которой его или ее 1) работа, 2) социальная жизнь или досуг и 3) домашняя жизнь или семейные обязанности ухудшаются из-за его или ее симптомов по 10-балльной визуальной аналоговой шкале. Три элемента могут быть суммированы в одномерную меру общего функционального нарушения, которая варьируется от 0 (без нарушений) до 30 (сильно нарушенные).
Исходный уровень (конец периода лечения СИОЗС/СИОЗСН), по завершении введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 031-08-001
  • JapicCTI-090724

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться