Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Aripiprazol als aanvullende therapie bij patiënten met depressieve stoornis

20 december 2013 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groepsvergelijkende studie van Aripiprazol als aanvullende therapie bij patiënten met depressieve stoornis

Om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van aripiprazol versus placebo als aanvullende therapie, gelijktijdig toegediend met een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI) bij patiënten met depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

586

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die zowel intramuraal als poliklinisch zijn
  2. Patiënten die in staat zijn de in dit protocol gespecificeerde onderzoeks-, observatie- en evaluatieprocessen te begrijpen en er geïnformeerde toestemming voor te geven, en die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend op basis van een volledig begrip van het onderzoek
  3. Patiënten met de diagnose "296.2x Depressieve stoornis, enkele episode" of "296.3x Depressieve stoornis, terugkerend" volgens DSM-IV-TR, en voor wie de huidige episode van depressieve stoornis al meer dan 8 weken aan de gang is
  4. Patiënten met een HAM-D17-totaalscore van 18 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die zwanger willen worden tijdens de behandelingsperiode, of binnen 4 weken na voltooiing/stopzetting van de studie
  2. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven
  3. Patiënten van wie wordt aangenomen dat ze geen enkele vorm van behandeling met antidepressiva kunnen verdragen (inclusief geneesmiddelen die niet worden gebruikt in de huidige episode van depressieve stoornis), op basis van de behandelingsgeschiedenis tot nu toe
  4. Patiënten die eerder elektroconvulsietherapie hebben gekregen
  5. Patiënten die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken naar medische hulpmiddelen of andere geneesmiddelen
  6. Patiënten die het risico lopen ernstige bijwerkingen te krijgen of symptomen te ontwikkelen die veiligheids- en werkzaamheidsevaluaties kunnen verstoren (zoals symptomen van fibromyalgiesyndroom die overlappen met symptomen van depressie), op basis van een eerdere medische geschiedenis
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis of een complicatie van diabetes
  8. Patiënten met een schildklieraandoening (exclusief patiënten die gedurende ten minste 3 maanden gestabiliseerd zijn op medicamenteuze behandeling)
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van serotoninesyndroom of psychotroop maligne neurolepticasyndroom
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies (epilepsie enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 3
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
eenmaal daags oraal toegediend, 6 weken
Andere namen:
  • Placebo van aripiprazol
Experimenteel: 1
Vaste dosis
Geneesmiddel: Aripiprazol (vaste dosis)
eenmaal daags oraal toegediend, 3 mg per dag, 6 weken
Andere namen:
  • Aripiprazol
Experimenteel: 2
Titratie dosis
Geneesmiddel: Aripiprazol (getitreerde dosis)
eenmaal daags oraal toegediend, 3 tot 15 mg per dag, 6 weken
Andere namen:
  • Aripiprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Baseline (het einde van de SSRI/SNRI-behandelingsperiode), na voltooiing van de toediening

De verandering in MADRS-totaalscore vanaf het einde van de SSRI/SNRI-behandelingsperiode tot week 6 van de placebogecontroleerde, dubbelblinde behandelingsperiode door covariantieanalyse, en vergeleek de aripiprazol-groep met variabele dosis met de placebogroep en de aripiprazol-groep vaste dosisgroep met de placebogroep.

Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie en elk item levert een score van 0 tot 6 op. De totaalscore varieert van 0 tot 60.

De vragenlijst bevat vragen over de volgende symptomen

1. Schijnbare droefheid 2. Gerapporteerde droefheid 3. Innerlijke spanning 4. Verminderde slaap 5. Verminderde eetlust 6. Concentratieproblemen 7. Moeheid 8. Onvermogen om te voelen 9. Pessimistische gedachten 10. Zelfmoordgedachten
Baseline (het einde van de SSRI/SNRI-behandelingsperiode), na voltooiing van de toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MADRS-responspercentage
Tijdsspanne: Baseline (het einde van de SSRI/SNRI-behandelingsperiode), na voltooiing van de toediening
Het percentage proefpersonen met een afname van de MADRS-totaalscore van 50% of meer, vanaf het einde van de SSRI/SNRI-behandelingsperiode tot het einde van de placebogecontroleerde, dubbelblinde behandelingsperiode (of stopzetting).
Baseline (het einde van de SSRI/SNRI-behandelingsperiode), na voltooiing van de toediening
Gemiddelde verandering in Sheehan Disability Scale (SDISS)
Tijdsspanne: Baseline (het einde van de SSRI/SNRI-behandelingsperiode), na voltooiing van de toediening

Het eindpunt evalueerde de verandering in SDISS vanaf het einde van de SSRI/SNRI-behandelingsperiode tot week 6 van de placebogecontroleerde, dubbelblinde behandelingsperiode.

De patiënt beoordeelt de mate waarin zijn of haar 1) werk, 2) sociale leven of vrijetijdsactiviteiten, en 3) gezinsleven of gezinsverantwoordelijkheden worden belemmerd door zijn of haar symptomen op een 10-punts visuele analoge schaal. De drie items kunnen worden samengevat in een eendimensionale maatstaf voor globale functionele beperkingen die varieert van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer beperkt).
Baseline (het einde van de SSRI/SNRI-behandelingsperiode), na voltooiing van de toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 031-08-001
  • JapicCTI-090724

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren