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Studio dell'aripiprazolo come terapia aggiuntiva nei pazienti con disturbo depressivo maggiore

20 dicembre 2013 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio comparativo di gruppi paralleli, controllato con placebo, in doppio cieco, sull'aripiprazolo come terapia aggiuntiva nei pazienti con disturbo depressivo maggiore

Per esaminare l'efficacia e la sicurezza di aripiprazolo rispetto al placebo come terapia aggiuntiva co-somministrata con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) in pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

586

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu Region, Giappone
      • Chugoku Region, Giappone
      • Hokkaido Region, Giappone
      • Kanto region, Giappone
      • Kinki Region, Giappone
      • Kyushu Region, Giappone
      • Shikoku Region, Giappone
      • Tohoku Region, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati o ambulatoriali
  2. Pazienti che hanno la capacità di comprendere e fornire il consenso informato ai processi di esame, osservazione e valutazione specificati nel presente protocollo e che hanno firmato il modulo di consenso informato sulla base di una piena comprensione dello studio
  3. I pazienti con diagnosi di "296.2x Disturbo depressivo maggiore, singolo episodio" o "296.3x Disturbo depressivo maggiore, ricorrente" secondo il DSM-IV-TR, e per i quali l'attuale episodio di disturbo depressivo maggiore è in corso da più di 8 settimane
  4. Pazienti con un punteggio totale HAM-D17 di 18 o più

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile in età fertile che desiderano una gravidanza durante il periodo di trattamento o entro 4 settimane dal completamento/interruzione dello studio
  2. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, possibilmente in stato di gravidanza o che allattano
  3. Pazienti giudicati incapaci di tollerare qualsiasi tipo di trattamento antidpressivo (compresi i farmaci non utilizzati nell'attuale episodio di disturbo depressivo maggiore), in base alla storia del trattamento fino ad oggi
  4. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto terapia elettroconvulsivante
  5. Pazienti che hanno partecipato a studi clinici su dispositivi medici o altri farmaci nell'ultimo mese
  6. Pazienti a rischio di eventi avversi gravi o di sviluppare sintomi che potrebbero interferire con le valutazioni di sicurezza ed efficacia (come i sintomi della sindrome fibromialgica che si sovrappongono ai sintomi della depressione), sulla base della precedente storia medica
  7. Pazienti con una storia o una complicazione del diabete
  8. Pazienti con patologia tiroidea (esclusi i pazienti stabilizzati in terapia farmacologica da almeno 3 mesi)
  9. Pazienti con una storia di sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna psicotropa
  10. Pazienti con una storia di disturbi convulsivi (epilessia, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 3
Placebo
Droga: Placebo
somministrato per via orale una volta al giorno, 6 settimane
Altri nomi:
  • Placebo di aripiprazolo
Sperimentale: 1
Dose fissa
Droga: Aripiprazolo (dose fissa)
somministrato per via orale una volta al giorno, 3 mg al giorno, 6 settimane
Altri nomi:
  • Aripiprazolo
Sperimentale: 2
Dose di titolazione
Droga: Aripiprazolo (dose titolata)
somministrato per via orale una volta al giorno, da 3 a 15 mg al giorno, 6 settimane
Altri nomi:
  • Aripiprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Basale (la fine del periodo di trattamento con SSRI/SNRI), al completamento della somministrazione

La variazione del punteggio totale MADRS dalla fine del periodo di trattamento con SSRI/SNRI alla settimana 6 del periodo di trattamento in doppio cieco controllato con placebo mediante analisi di covarianza e ha confrontato il gruppo a dose variabile di aripiprazolo con il gruppo placebo e il gruppo con aripiprazolo gruppo a dose fissa con il gruppo placebo.

Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo va da 0 a 60.

Il questionario include domande sui seguenti sintomi

1. Tristezza apparente 2. Tristezza riferita 3. Tensione interiore 4. Sonno ridotto 5. Appetito ridotto 6. Difficoltà di concentrazione 7. Stanchezza 8. Incapacità di sentire 9. Pensieri pessimistici 10. Pensieri suicidi
Basale (la fine del periodo di trattamento con SSRI/SNRI), al completamento della somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta MADRS
Lasso di tempo: Basale (la fine del periodo di trattamento con SSRI/SNRI), al completamento della somministrazione
La percentuale di soggetti con una diminuzione del punteggio totale MADRS del 50% o più, dalla fine del periodo di trattamento con SSRI/SNRI alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco controllato con placebo (o sospensione).
Basale (la fine del periodo di trattamento con SSRI/SNRI), al completamento della somministrazione
Variazione media nella scala della disabilità di Sheehan (SDISS)
Lasso di tempo: Basale (la fine del periodo di trattamento con SSRI/SNRI), al completamento della somministrazione

L'endpoint ha valutato la variazione della SDISS dalla fine del periodo di trattamento con SSRI/SNRI alla settimana 6 del periodo di trattamento in doppio cieco controllato con placebo.

Il paziente valuta la misura in cui il suo 1) lavoro, 2) vita sociale o attività ricreative e 3) vita domestica o responsabilità familiari sono compromesse dai suoi sintomi su una scala analogica visiva a 10 punti. I tre elementi possono essere riassunti in una misura unidimensionale della compromissione funzionale globale che va da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa).
Basale (la fine del periodo di trattamento con SSRI/SNRI), al completamento della somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 031-08-001
  • JapicCTI-090724

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Aripiprazolo (dose fissa)

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