Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie arypiprazolu jako terapii wspomagającej u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

20 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie porównawcze grup arypiprazolu jako terapii wspomagającej u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa arypiprazolu w porównaniu z placebo jako terapii wspomagającej, podawanej razem z selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

586

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu Region, Japonia
      • Chugoku Region, Japonia
      • Hokkaido Region, Japonia
      • Kanto region, Japonia
      • Kinki Region, Japonia
      • Kyushu Region, Japonia
      • Shikoku Region, Japonia
      • Tohoku Region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni
  2. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na badanie, obserwację i procesy oceny określone w niniejszym protokole oraz podpisali formularz świadomej zgody oparty na pełnym zrozumieniu badania
  3. Pacjenci, u których zdiagnozowano „296.2x duże zaburzenie depresyjne, pojedynczy epizod” lub „296,3x Duże zaburzenie depresyjne nawracające” według DSM-IV-TR, u którego obecny epizod dużego zaburzenia depresyjnego trwa dłużej niż 8 tygodni
  4. Pacjenci z całkowitym wynikiem w skali HAM-D17 wynoszącym 18 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki w wieku rozrodczym, które chcą zajść w ciążę w okresie leczenia lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu/przerwaniu badania
  2. Kobiety w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmiące piersią
  3. Pacjenci uznani za niezdolnych do tolerowania jakiegokolwiek rodzaju leczenia przeciwdepresyjnego (w tym leków niestosowanych w obecnym epizodzie dużej depresji), na podstawie dotychczasowej historii leczenia
  4. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię elektrowstrząsową
  5. Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca brali udział w badaniach klinicznych wyrobów medycznych lub innych leków
  6. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub wystąpienia objawów, które mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa i skuteczności (takich jak objawy zespołu fibromialgii pokrywające się z objawami depresji), w oparciu o wcześniejszy wywiad medyczny
  7. Pacjenci z historią lub powikłaniem cukrzycy
  8. Pacjenci z chorobą tarczycy (z wyłączeniem pacjentów, których stan ustabilizowano w wyniku leczenia farmakologicznego przez co najmniej 3 miesiące)
  9. Pacjenci z zespołem serotoninowym lub złośliwym psychotropowym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie
  10. Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie (padaczka itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 3
Placebo
Lek: Placebo
podawany doustnie raz dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo arypiprazolu
Eksperymentalny: 1
Stała dawka
Lek: Arypiprazol (stała dawka)
podawane doustnie raz dziennie, 3 mg dziennie, 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Arypiprazol
Eksperymentalny: 2
Dawka miareczkowania
Lek: Arypiprazol (dawka miareczkowana)
podawane doustnie raz na dobę, 3 do 15 mg na dobę, 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Arypiprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec okresu leczenia SSRI/SNRI), po zakończeniu podawania

Zmiana całkowitego wyniku MADRS od końca okresu leczenia SSRI/SNRI do 6. tygodnia kontrolowanego placebo okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby na podstawie analizy kowariancji oraz porównanie grupy otrzymującej zmienną dawkę arypiprazolu z grupą otrzymującą placebo oraz grupę leczoną arypiprazolem grupa z ustaloną dawką z grupą placebo.

Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60.

Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące następujących objawów

1. Pozorny smutek 2. Zgłaszany smutek 3. Napięcie wewnętrzne 4. Krótszy sen 5. Zmniejszony apetyt 6. Trudności z koncentracją 7. Znużenie 8. Brak czucia 9. Pesymistyczne myśli 10. Myśli samobójcze
Wartość wyjściowa (koniec okresu leczenia SSRI/SNRI), po zakończeniu podawania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi MADRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec okresu leczenia SSRI/SNRI), po zakończeniu podawania
Odsetek pacjentów ze spadkiem całkowitego wyniku MADRS o 50% lub więcej, od końca okresu leczenia SSRI/SNRI do końca kontrolowanego placebo okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (lub odstawienia).
Wartość wyjściowa (koniec okresu leczenia SSRI/SNRI), po zakończeniu podawania
Średnia zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana (SDISS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec okresu leczenia SSRI/SNRI), po zakończeniu podawania

Punktem końcowym była ocena zmiany SDISS od końca okresu leczenia SSRI/SNRI do 6. tygodnia kontrolowanego placebo okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Pacjent ocenia stopień, w jakim jego 1) praca, 2) życie towarzyskie lub zajęcia rekreacyjne oraz 3) życie domowe lub obowiązki rodzinne są upośledzone przez jego objawy na 10-punktowej wizualnej skali analogowej. Te trzy elementy można zsumować w jednowymiarową miarę globalnego upośledzenia czynnościowego, która mieści się w zakresie od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzone).
Wartość wyjściowa (koniec okresu leczenia SSRI/SNRI), po zakończeniu podawania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 031-08-001
  • JapicCTI-090724

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Arypiprazol (stała dawka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj