Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aripiprazolu jako doplňkové léčby u pacientů s velkou depresivní poruchou

20. prosince 2013 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová srovnávací studie aripiprazolu jako doplňkové léčby u pacientů s velkou depresivní poruchou

Zkoumat účinnost a bezpečnost aripiprazolu oproti placebu jako přídavné terapie podávané buď se selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) u pacientů s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

586

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu Region, Japonsko
      • Chugoku Region, Japonsko
      • Hokkaido Region, Japonsko
      • Kanto region, Japonsko
      • Kinki Region, Japonsko
      • Kyushu Region, Japonsko
      • Shikoku Region, Japonsko
      • Tohoku Region, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou buď hospitalizovaní nebo ambulantní
  2. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět vyšetřovacím, pozorovacím a hodnotícím procesům uvedeným v tomto protokolu a poskytnout informovaný souhlas s nimi, a podepsali formulář informovaného souhlasu na základě úplného pochopení studie
  3. Pacienti s diagnózou buď „296,2x Velká depresivní porucha, jedna epizoda“ nebo „296,3x Velká depresivní porucha, rekurentní“ podle DSM-IV-TR, u kterých současná epizoda velké depresivní poruchy trvá déle než 8 týdnů
  4. Pacienti s celkovým skóre HAM-D17 18 nebo více

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky ve fertilním věku, které si přejí otěhotnět během období léčby nebo do 4 týdnů po dokončení/přerušení studie
  2. Pacientky, které jsou těhotné, možná těhotné nebo kojící
  3. Pacienti, u nichž bylo na základě dosavadní historie léčby posouzeno, že nejsou schopni tolerovat jakýkoli typ antidpresivní léčby (včetně léků, které se v současné epizodě velké depresivní poruchy neužívají).
  4. Pacienti, kteří dříve podstoupili elektrokonvulzivní terapii
  5. Pacienti, kteří se během posledního měsíce zúčastnili klinických studií zdravotnických prostředků nebo jiných léků
  6. Pacienti s rizikem závažných nežádoucích příhod nebo rozvoje příznaků, které by mohly interferovat s hodnocením bezpečnosti a účinnosti (jako jsou příznaky fibromyalgického syndromu překrývající se s příznaky deprese), na základě předchozí anamnézy
  7. Pacienti s anamnézou nebo komplikací diabetu
  8. Pacienti s onemocněním štítné žlázy (kromě pacientů stabilizovaných na farmakoterapii po dobu alespoň 3 měsíců)
  9. Pacienti s anamnézou serotoninového syndromu nebo psychotropního neuroleptického maligního syndromu
  10. Pacienti s anamnézou záchvatové poruchy (epilepsie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 3
Placebo
Lék: Placebo
podávané perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo aripiprazolu
Experimentální: 1
Fixní dávka
Lék: Aripiprazol (pevná dávka)
podávané perorálně jednou denně, 3 mg denně, 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Aripiprazol
Experimentální: 2
Titrační dávka
Lék: Aripiprazol (titrovaná dávka)
podávané perorálně jednou denně, 3 až 15 mg denně, 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Aripiprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) celkového skóre
Časové okno: Výchozí stav (konec období léčby SSRI/SNRI), po dokončení podávání

Změna celkového skóre MADRS od konce léčebného období SSRI/SNRI do 6. týdne placebem kontrolovaného, ​​dvojitě zaslepeného léčebného období pomocí kovarianční analýzy a srovnání skupiny s variabilní dávkou aripiprazolu se skupinou s placebem, stejně jako s aripiprazolem skupina s fixní dávkou se skupinou s placebem.

Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.

Dotazník obsahuje otázky týkající se následujících příznaků

1. Zdánlivý smutek 2. Hlášený smutek 3. Vnitřní napětí 4. Snížený spánek 5. Snížená chuť k jídlu 6. Potíže s koncentrací 7. Malátnost 8. Neschopnost cítit 9. Pesimistické myšlenky 10. Sebevražedné myšlenky
Výchozí stav (konec období léčby SSRI/SNRI), po dokončení podávání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy MADRS
Časové okno: Výchozí stav (konec období léčby SSRI/SNRI), po dokončení podávání
Procento subjektů s poklesem celkového skóre MADRS o 50 % nebo více, od konce období léčby SSRI/SNRI do konce placebem kontrolovaného, ​​dvojitě zaslepeného léčebného období (nebo vysazení).
Výchozí stav (konec období léčby SSRI/SNRI), po dokončení podávání
Průměrná změna na stupnici Sheehan Disability Scale (SDISS)
Časové okno: Výchozí stav (konec období léčby SSRI/SNRI), po dokončení podávání

Koncový bod hodnotil změnu v SDISS od konce období léčby SSRI/SNRI do 6. týdne placebem kontrolovaného, ​​dvojitě zaslepeného léčebného období.

Pacient hodnotí na desetibodové vizuální analogové škále, do jaké míry jsou jeho symptomy narušeny jeho 1) práce, 2) společenský život nebo volnočasové aktivity a 3) domácí život nebo rodinné povinnosti. Tyto tři položky lze shrnout do jednodimenzionálního měřítka globálního funkčního poškození, které se pohybuje od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce poškození).
Výchozí stav (konec období léčby SSRI/SNRI), po dokončení podávání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 031-08-001
  • JapicCTI-090724

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Aripiprazol (pevná dávka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit