Urodynaaminen arviointi säteilyn jälkeisillä eturauhasen poistopotilailla
Urodynaamisen arvioinnin vertailu säteilyn jälkeisessä pelastusprostatektomiassa verrattuna vain eturauhasen poistopotilaisiin
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko virtsarakon myöntyvyys merkittävästi alhaisempi miehillä, joille tehdään eturauhasen poisto uusiutumisen vuoksi ensisijaisen sädehoidon jälkeen, kuin miehillä, joille tehdään eturauhasen poisto ensisijaisena hoitona.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia UCLA:n eturauhassyöpäindeksissä käsiteltyjä elämänlaatukysymyksiä näiden kahden populaation välisten erojen varalta. Tutkijat tarkastelevat myös toissijaisia objektiivisia urodynaamisia mittareita, kuten virtsarakon kapasiteettia, arvioidakseen eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoihin osallistuminen:
Tulet urologian klinikalle 1 käynnille. Tällä käynnillä tehdään videourodynamiikkatesti. Urodynamiikkatestillä tarkistetaan virtsarakon ja virtsan toiminta paine- ja tilavuusmittauksilla röntgenkuvilla.
Painetta tarkkailevat katetrit asetetaan rakkoon ja peräsuoleen, ja virtsarakon toiminta tarkistetaan, kun rakko täyttyy hitaasti nesteellä. Tämän jälkeen mitataan virtsarakon kapasiteetti (virtsan tilavuus, jonka rakko voi pitää), virtsarakon ja vatsan (vatsan) paineet ja virtsarakon mukauttaminen (rakon kyky pitää virtsaa) koko tämän tutkimuksen ajan. Tämä toimenpide kestää noin 90 minuuttia.
Kun urodynamiikkatesti on suoritettu, täytät kyselyn virtsateistäsi ja elämänlaadustasi (koskee päivittäistä elämää eturauhassyövän kirurgisen hoidon jälkeen). Kyselyn täyttäminen vie noin 30 minuuttia.
Jos olet käynyt urodynaamisissa testeissä tohtori Westneyn kanssa viimeisen vuoden aikana, pyydämme suostumuksesi tämän testin tietojen käyttämiseen ja myös edellisessä kappaleessa mainitun kyselyn täyttämiseen. Täytät tämän tietoisen suostumuksen ja kyselyn palautuskuoren mukana, eikä sinun tarvitse tulla urologian klinikalle käynnille.
Opintojen pituus:
Kun olet suorittanut urodynamiikkatestin ja kyselylomakkeen, osallistumisesi tähän tutkimukseen on valmis.
Tämä on tutkiva tutkimus. Videourodynamiikkatesti on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 50 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joille on tehty radikaali eturauhasen poisto avoimen tai minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan kautta ensisijaisena hoitona eturauhassyövän diagnoosissa.
- Miehet, joille on tehty pelastava eturauhasen poisto uusiutumisen vuoksi eturauhassyövän ensilinjan sädehoidon jälkeen.
- Miehet, joille on tehty eturauhasen poisto vähintään vuosi ennen tutkimukseen tulopäivää. Miehet, jotka ovat saaneet perioperatiivista (tai peri-XRT) kemoterapiaa tai hormonihoitoa, ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, joille on tehty muita eturauhassyövän primaarisia tai toissijaisia hoitoja - hormonihoito ainoana hoitona, kryokirurgia, adjuvanttisäteily eturauhasen poiston jälkeen
- Miehet, joilla on ollut neurogeeninen virtsarakko, kuten aikaisempi urodynamiikka osoittaa.
- Miehet, joilla on ollut vaikea ulostulotukkeuma pitkäaikaisen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun vuoksi. Tämä osoitetaan objektiivisesti dokumentoimalla potilaan historian ennen leikkausta AUA-oireiden pisteet yli 15 tai virtsaretentiota tai nokturiaa yli 2 jaksoa yössä.
- Miehet, joille tehtiin muita korjaavia toimenpiteitä eturauhasen poiston aikana tai sen jälkeen, mukaan lukien augmentaatio, virtsaputken kiinnitys tai virtsan poisto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eturauhasen poisto
|
90 minuutin videonauhoitettu virtsarakon toimintamenettely, johon sisältyy paineenvalvontakatetrit rakossa ja peräsuolessa.
Tutkimus virtsan toiminnasta ja elämänlaadusta (koskee päivittäistä elämää eturauhassyövän kirurgisen hoidon jälkeen), kestää 30 minuuttia.
|
|
Eturauhasen poisto sädehoidon jälkeen
|
90 minuutin videonauhoitettu virtsarakon toimintamenettely, johon sisältyy paineenvalvontakatetrit rakossa ja peräsuolessa.
Tutkimus virtsan toiminnasta ja elämänlaadusta (koskee päivittäistä elämää eturauhassyövän kirurgisen hoidon jälkeen), kestää 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuksen jälkeiseen säteilyyn liittyvien urodynaamisten muutosten vertailu pelkkään eturauhasen poistoon
Aikaikkuna: Kokoonpano potilaan urodynamiikkatestistä, joka suoritettiin yhdellä 90 minuutin toimistokäynnillä
|
Säteilyyn liittyvien urodynaamisten muutosten vertailu suorittamalla urodynamiikkaa (virtsarakon paineen, sähköisen aktiivisuuden mittaaminen ja röntgenkuvaus) potilailla pelastus-eturauhasen poistoleikkauksen jälkeen verrattuna vain eturauhasen poistoon, käyttämällä 2-näytteen t-testiä kahden miesryhmän välisten erojen testaamiseen. urodynaamisen pistemäärän suhteen.
|
Kokoonpano potilaan urodynamiikkatestistä, joka suoritettiin yhdellä 90 minuutin toimistokäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ouida L. Westney, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-0384
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .