Urodynamische evaluatie bij patiënten met een prostatectomie na bestraling
Vergelijking van urodynamische evaluatie bij prostatectomie na bestraling versus patiënten met alleen een prostatectomie
Doelstellingen:
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de therapietrouw van de blaas significant lager is bij mannen die een prostatectomie ondergaan wegens recidief na primaire radiotherapie dan bij mannen die een prostatectomie als primaire behandeling ondergaan.
Het secundaire doel is om de kwaliteit van leven-items die worden behandeld in de UCLA Prostate Cancer Index te onderzoeken op verschillen tussen de twee populaties. De onderzoekers zullen ook kijken naar secundaire objectieve urodynamische metingen, zoals blaascapaciteit, om een verschil te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie Deelname:
U komt voor 1 bezoek naar de polikliniek urologie. Tijdens dit bezoek wordt een video-urodynamicatest uitgevoerd. De urodynamica-test wordt gebruikt om de blaas- en urinefunctie te controleren met behulp van druk- en volumemetingen met röntgenfoto's.
Katheters voor drukmeting worden in uw blaas en rectum ingebracht en uw blaasfunctie wordt gecontroleerd terwijl de blaas langzaam met vloeistof wordt gevuld. Vervolgens worden tijdens dit onderzoek metingen gedaan van uw blaascapaciteit (het volume urine dat de blaas kan vasthouden), blaas- en buikdruk (maagdruk) en blaascompliantie (het vermogen van de blaas om urine vast te houden). Deze procedure duurt ongeveer 90 minuten.
Nadat de urodynamica-test is voltooid, vult u een vragenlijst in over uw urinefunctie en uw kwaliteit van leven (met betrekking tot het dagelijks leven na een operatieve behandeling van prostaatkanker). Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 30 minuten.
Als u in het afgelopen jaar een urodynamisch onderzoek bij Dr. Westney heeft ondergaan, willen we graag uw toestemming om de gegevens van dat onderzoek te gebruiken, en ook voor het invullen van de vragenlijst die in de vorige paragraaf is genoemd. U vult deze geïnformeerde toestemming in en de vragenlijst die wordt verzonden met een retourenvelop en hoeft niet naar de urologiekliniek te komen voor een bezoek.
Duur van de studie:
Zodra u de urodynamica-test en vragenlijst heeft voltooid, is uw deelname aan dit onderzoek voltooid.
Dit is een onderzoekend onderzoek. De video-urodynamica-test is goedgekeurd door de FDA en in de handel verkrijgbaar. Aan dit onderzoek zullen maximaal 50 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen die een radicale prostatectomie hebben ondergaan, via een open of minimaal invasieve benadering, als primaire behandeling voor de diagnose prostaatkanker.
- Mannen die een salvage prostatectomie hebben ondergaan voor een recidief na eerstelijns bestralingstherapie voor prostaatkanker.
- Mannen die een prostatectomie ondergingen ten minste één jaar voorafgaand aan de ingangsdatum van het onderzoek. Mannen die peri-operatieve (of peri-XRT) chemotherapie of hormoontherapie hebben gekregen, komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Mannen die andere primaire of secundaire behandelingen voor prostaatkanker hebben ondergaan - hormoontherapie als enige behandeling, cryochirurgie, adjuvante bestraling na prostatectomie
- Mannen met een voorgeschiedenis van neurogene blaas, zoals aangetoond door eerdere urodynamica.
- Mannen met een voorgeschiedenis van ernstige uitlaatobstructie als gevolg van langdurige goedaardige prostaathyperplasie. Dit zal objectief worden aangetoond door documentatie in de voorgeschiedenis van de patiënt met een preoperatieve AUA-symptoomscore van meer dan 15 of een voorgeschiedenis van urineretentie of nycturie van meer dan 2 episodes per nacht.
- Mannen die aanvullende reconstructieve procedures hebben ondergaan ten tijde van of na prostatectomie, waaronder augmentatie, urethrale sling of urine-omleiding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prostatectomie
|
Op video opgenomen blaasfunctieprocedure van 90 minuten waarbij gebruik wordt gemaakt van drukbewakingskatheters in de blaas en het rectum.
Onderzoek naar urinefunctie en kwaliteit van leven (met betrekking tot het dagelijks leven na een operatieve behandeling van prostaatkanker), duurt 30 minuten.
|
|
Prostatectomie na bestralingstherapie
|
Op video opgenomen blaasfunctieprocedure van 90 minuten waarbij gebruik wordt gemaakt van drukbewakingskatheters in de blaas en het rectum.
Onderzoek naar urinefunctie en kwaliteit van leven (met betrekking tot het dagelijks leven na een operatieve behandeling van prostaatkanker), duurt 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van urodynamische veranderingen met betrekking tot bestraling Post-salvage prostatectomie versus alleen prostatectomie
Tijdsspanne: Compilatie van de urodynamica-test van de patiënt, voltooid in een enkel kantoorbezoek van 90 minuten
|
Vergelijking van urodynamische veranderingen gerelateerd aan straling door urodynamica uit te voeren (meting van blaasdruk, elektrische activiteit en radiografische beeldvorming) bij patiënten na salvage prostatectomie versus alleen prostatectomie, met behulp van een 2-sample t-test om te testen op verschillen tussen de 2 groepen mannen met betrekking tot de urodynamische score.
|
Compilatie van de urodynamica-test van de patiënt, voltooid in een enkel kantoorbezoek van 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ouida L. Westney, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-0384
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .