Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urodynamické hodnocení u pacientů po radiační záchranné prostatektomii

27. července 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Srovnání urodynamického hodnocení u pacientů s postradiační záchrannou prostatektomií oproti pacientům pouze po prostatektomii

Cíle:

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je kompliance močového měchýře významně nižší u mužů, kteří podstoupili prostatektomii z důvodu recidivy po primární radiační terapii, než u mužů, kteří podstoupili prostatektomii jako primární léčbu.

Sekundárním cílem je prozkoumat položky kvality života uvedené v indexu rakoviny prostaty UCLA na rozdíly mezi těmito dvěma populacemi. Vyšetřovatelé budou také zkoumat sekundární objektivní urodynamická měření, jako je kapacita močového měchýře, aby posoudili rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast na studiu:

Do urologické ambulance se dostavíte na 1 návštěvu. Při této návštěvě bude proveden video urodynamický test. Urodynamický test se používá ke kontrole funkce močového měchýře a moči pomocí měření tlaku a objemu pomocí rentgenových snímků.

Do močového měchýře a konečníku se zavedou katetry pro monitorování tlaku a zkontroluje se funkce močového měchýře, jak se močový měchýř pomalu plní tekutinou. Poté budou v průběhu této studie prováděna měření kapacity vašeho močového měchýře (objem moči, který může močový měchýř pojmout), tlak v močovém měchýři a břišní dutině (žaludek) a poddajnost močového měchýře (schopnost močového měchýře zadržovat moč). Tento postup bude trvat asi 90 minut.

Po dokončení urodynamického testu vyplníte dotazník o vaší močové funkci a kvalitě vašeho života (s ohledem na každodenní život po chirurgické léčbě rakoviny prostaty). Vyplnění dotazníku zabere přibližně 30 minut.

Pokud jste v uplynulém roce absolvovali urodynamické testování u Dr. Westneyho, rádi bychom Vás požádali o souhlas s použitím údajů z tohoto testu a také pro vyplnění dotazníku uvedeného v předchozím odstavci. Tento informovaný souhlas a zaslaný dotazník vyplníte se zpáteční obálkou a nebudete muset chodit na návštěvu do urologické ambulance.

Délka studia:

Jakmile dokončíte urodynamické testování a dotazník, vaše účast v této studii je dokončena.

Toto je výzkumná studie. Video urodynamický test je schválen FDA a je komerčně dostupný. Této studie se zúčastní až 50 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži, kteří byli pozorováni v MD Anderson Cancer Center, kteří podstoupili radikální prostatektomii jako léčbu první volby rakoviny prostaty nebo podstoupili záchrannou prostatektomii pro recidivu po léčbě první volby zářením; nebo podstoupili prostatektomii alespoň jeden rok před datem vstupu do studie nebo podstoupili perioperační (nebo peri-XRT) chemoterapii nebo hormonální terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži, kteří podstoupili radikální prostatektomii otevřeným nebo minimálně invazivním přístupem jako primární léčbu diagnózy rakoviny prostaty.
  2. Muži, kteří podstoupili záchrannou prostatektomii pro recidivu po radioterapii první linie pro rakovinu prostaty.
  3. Muži, kteří podstoupili prostatektomii alespoň jeden rok před datem vstupu do studia. Muži, kteří podstoupili perioperační (nebo peri-XRT) chemoterapii nebo hormonální terapii, jsou způsobilí.

Kritéria vyloučení:

  1. Muži, kteří podstoupili jinou primární nebo sekundární léčbu rakoviny prostaty – hormonální terapie jako jediná léčba, kryochirurgie, adjuvantní ozařování po prostatektomii
  2. Muži s anamnézou neurogenního močového měchýře, jak prokázala předchozí urodynamika.
  3. Muži s anamnézou těžké obstrukce vývodu v důsledku dlouhodobé benigní hyperplazie prostaty. To bude objektivně prokázáno dokumentací v anamnéze pacienta předoperační skóre symptomů AUA vyšší než 15 nebo anamnéza retence moči nebo nykturie větší než 2 epizody za noc.
  4. Muži, kteří podstoupili další rekonstrukční procedury v době nebo po prostatektomii, včetně augmentace, slingu uretry nebo derivace moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prostatektomie
Postup: Urodynamický test
90minutový videoprocedura funkce močového měchýře zahrnující katetry pro monitorování tlaku v močovém měchýři a konečníku.
Behaviorální: Dotazník
Průzkum močové funkce a kvality života (s ohledem na každodenní život po chirurgické léčbě rakoviny prostaty), který trvá 30 minut.
Prostatektomie po radiační terapii
Postup: Urodynamický test
90minutový videoprocedura funkce močového měchýře zahrnující katetry pro monitorování tlaku v močovém měchýři a konečníku.
Behaviorální: Dotazník
Průzkum močové funkce a kvality života (s ohledem na každodenní život po chirurgické léčbě rakoviny prostaty), který trvá 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání urodynamických změn souvisejících s radiací po záchranné prostatektomii versus pouze prostatektomie
Časové okno: Kompilace urodynamického testu pacienta dokončena během jedné 90minutové návštěvy v ordinaci
Porovnání urodynamických změn souvisejících s ozářením provedením urodynamiky (měření tlaku v močovém měchýři, elektrické aktivity a radiografického zobrazení) u pacientů po záchranné prostatektomii a pouze po prostatektomii pomocí t-testu se 2 vzorky k testování rozdílů mezi těmito 2 skupinami mužů s ohledem na urodynamické skóre.
Kompilace urodynamického testu pacienta dokončena během jedné 90minutové návštěvy v ordinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ouida L. Westney, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-0384

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Urodynamický test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit