Уродинамическая оценка у пациентов после лучевой простатэктомии
Сравнение уродинамической оценки при простатэктомии после лучевой терапии по сравнению с пациентами, перенесшими только простатэктомию
Цели:
Основная цель этого исследования - определить, является ли растяжимость мочевого пузыря значительно ниже у мужчин, перенесших простатэктомию по поводу рецидива после первичной лучевой терапии, чем у мужчин, перенесших простатэктомию в качестве основного лечения.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы изучить элементы качества жизни, рассматриваемые в Индексе рака простаты Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, на предмет различий между двумя популяциями. Исследователи также рассмотрят вторичные объективные уродинамические показатели, такие как емкость мочевого пузыря, чтобы оценить разницу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участие в исследовании:
Вы придете в урологическую клинику на 1 визит. Во время этого визита будет проведен видео-уродинамический тест. Уродинамический тест используется для проверки мочевого пузыря и функции мочеиспускания с помощью измерений давления и объема с помощью рентгеновских снимков.
Катетеры для контроля давления будут вставлены в мочевой пузырь и прямую кишку, и функция мочевого пузыря будет проверена по мере того, как мочевой пузырь медленно наполняется жидкостью. Затем будут проведены измерения емкости вашего мочевого пузыря (объем мочи, который может удерживать мочевой пузырь), давления в мочевом пузыре и брюшной полости (желудка), а также растяжимости мочевого пузыря (способность мочевого пузыря удерживать мочу) на протяжении всего курса этого исследования. Эта процедура займет около 90 минут.
После завершения уродинамического теста вы заполните анкету о вашей функции мочеиспускания и качестве вашей жизни (в отношении повседневной жизни после хирургического лечения рака предстательной железы). Заполнение анкеты займет около 30 минут.
Если вы проходили уродинамическое исследование у доктора Вестни в течение последнего года, мы хотели бы получить ваше согласие на использование данных этого теста, а также на заполнение анкеты, упомянутой в предыдущем абзаце. Вы заполните это информированное согласие и анкету, которые будут отправлены вместе с обратным конвертом, и вам не нужно будет приходить в урологическую клинику для посещения.
Продолжительность обучения:
Как только вы заполните уродинамическое тестирование и анкету, ваше участие в этом исследовании будет завершено.
Это исследовательское исследование. Видеоуродинамический тест одобрен FDA и коммерчески доступен. В этом исследовании примут участие до 50 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, перенесшие радикальную простатэктомию открытым или минимально инвазивным доступом в качестве основного лечения при диагностированном раке предстательной железы.
- Мужчины, перенесшие спасительную простатэктомию по поводу рецидива после первой линии лучевой терапии рака предстательной железы.
- Мужчины, перенесшие простатэктомию не менее чем за год до даты включения в исследование. Мужчины, которые прошли периоперационную (или пери-XRT) химиотерапию или гормональную терапию, имеют право на участие.
Критерий исключения:
- Мужчины, перенесшие другие первичные или вторичные методы лечения рака предстательной железы — гормональную терапию как единственное лечение, криохирургию, адъювантное облучение после простатэктомии.
- Мужчины с нейрогенным мочевым пузырем в анамнезе, о чем свидетельствует предыдущая уродинамика.
- Мужчины с тяжелой инфравезикальной обструкцией в анамнезе из-за давней доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Это будет объективно продемонстрировано документированием в анамнезе пациента предоперационной оценки симптомов AUA выше 15 или задержкой мочи или никтурией в анамнезе более 2 эпизодов за ночь.
- Мужчины, перенесшие дополнительные реконструктивные процедуры во время или после простатэктомии, включая аугментацию, перевязку уретры или отведение мочи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Простатэктомия
|
90-минутная видеозапись процедуры функции мочевого пузыря с использованием катетеров для контроля давления в мочевом пузыре и прямой кишке.
Обследование функции мочеиспускания и качества жизни (касательно повседневной жизни после хирургического лечения рака предстательной железы), занимающее 30 минут.
|
|
Простатэктомия после лучевой терапии
|
90-минутная видеозапись процедуры функции мочевого пузыря с использованием катетеров для контроля давления в мочевом пузыре и прямой кишке.
Обследование функции мочеиспускания и качества жизни (касательно повседневной жизни после хирургического лечения рака предстательной железы), занимающее 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение уродинамических изменений, связанных с простатэктомией после лучевой терапии и только простатэктомией
Временное ограничение: Составление уродинамического теста пациента, выполненного за одно 90-минутное посещение офиса
|
Сравнение уродинамических изменений, связанных с облучением, путем выполнения уродинамики (измерение давления в мочевом пузыре, электрической активности и рентгенографической визуализации) у пациентов после спасительной простатэктомии по сравнению с только простатэктомией с использованием t-критерия с двумя выборками для проверки различий между двумя группами мужчин. по уродинамическому показателю.
|
Составление уродинамического теста пациента, выполненного за одно 90-минутное посещение офиса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ouida L. Westney, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-0384
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .