放疗后挽救性前列腺切除术患者的尿流动力学评估
放射后挽救性前列腺切除术与仅前列腺切除术患者的尿动力学评估比较
目标:
本研究的主要目的是确定在初次放射治疗后因复发而接受前列腺切除术的男性的膀胱顺应性是否显着低于接受前列腺切除术作为主要治疗的男性。
次要目标是检查加州大学洛杉矶分校前列腺癌指数中涉及的生活质量项目,以了解两个人群之间的差异。 研究人员还将研究次要的客观尿动力学指标,例如膀胱容量,以评估差异。
研究概览
详细说明
研究参与:
您将前往泌尿科门诊就诊 1 次。 在这次访问中,将进行视频尿动力学测试。 尿动力学测试用于使用 X 射线图像的压力和体积测量来检查膀胱和泌尿功能。
压力监测导管将插入您的膀胱和直肠,随着膀胱慢慢充满液体,将检查您的膀胱功能。 在整个研究过程中,将测量您的膀胱容量(膀胱可以容纳的尿液量)、膀胱和腹(胃)压以及膀胱顺应性(膀胱容纳尿液的能力)。 完成此过程大约需要 90 分钟。
尿动力学测试完成后,您将完成一份关于您的泌尿功能和生活质量(关于前列腺癌手术治疗后的日常生活)的问卷。 完成问卷大约需要 30 分钟。
如果您在过去一年内接受过 Westney 医生的尿流动力学测试,我们希望您同意使用该测试的数据,并同意完成上一段中提到的调查问卷。 您将完成这份知情同意书和随回邮信封一起发送的调查问卷,而无需前往泌尿科诊所就诊。
学习时间:
一旦您完成了尿动力学测试和问卷调查,您对这项研究的参与就完成了。
这是一项调查研究。 视频尿动力学测试已获得 FDA 批准并可在市场上买到。 多达 50 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 通过开放或微创方法接受根治性前列腺切除术的男性,作为诊断前列腺癌的主要治疗方法。
- 在前列腺癌一线放射治疗后因复发而接受挽救性前列腺切除术的男性。
- 在研究开始日期前至少一年接受过前列腺切除术的男性。 接受围手术期(或围 XRT)化疗或激素治疗的男性符合条件。
排除标准:
- 接受过其他前列腺癌初级或二级治疗的男性——激素治疗作为唯一治疗、冷冻手术、前列腺切除术后的辅助放疗
- 有神经源性膀胱病史的男性,如之前的尿动力学所证明的那样。
- 由于长期良性前列腺增生,有严重出口梗阻病史的男性。 这将通过记录患者术前 AUA 症状评分大于 15 或尿潴留或每晚夜尿次数大于 2 次的病史来客观证明。
- 在前列腺切除术时或之后接受额外重建手术的男性,包括增大、尿道吊带或尿流改道。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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前列腺切除术
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90 分钟录像带膀胱功能程序,涉及膀胱和直肠中的压力监测导管。
泌尿功能和生活质量调查(关于前列腺癌手术治疗后的日常生活),需要 30 分钟才能完成。
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放射治疗后的前列腺切除术
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90 分钟录像带膀胱功能程序,涉及膀胱和直肠中的压力监测导管。
泌尿功能和生活质量调查(关于前列腺癌手术治疗后的日常生活),需要 30 分钟才能完成。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与单纯前列腺切除术相比,挽救性前列腺切除术后放疗相关的尿流动力学变化的比较
大体时间:在一次 90 分钟的办公室访问中完成患者尿动力学测试的汇编
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通过对挽救性前列腺切除术后患者与仅进行前列腺切除术的患者进行尿动力学(测量膀胱压力、电活动和放射成像),比较与辐射相关的尿动力学变化,使用 2 样本 t 检验来检验两组男性之间的差异关于尿动力学评分。
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在一次 90 分钟的办公室访问中完成患者尿动力学测试的汇编
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Ouida L. Westney, MD、UT MD Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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尿动力学测试的临床试验
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的
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