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放疗后挽救性前列腺切除术患者的尿流动力学评估

2012年7月27日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

放射后挽救性前列腺切除术与仅前列腺切除术患者的尿动力学评估比较

目标:

本研究的主要目的是确定在初次放射治疗后因复发而接受前列腺切除术的男性的膀胱顺应性是否显着低于接受前列腺切除术作为主要治疗的男性。

次要目标是检查加州大学洛杉矶分校前列腺癌指数中涉及的生活质量项目,以了解两个人群之间的差异。 研究人员还将研究次要的客观尿动力学指标,例如膀胱容量,以评估差异。

研究概览

详细说明

研究参与:

您将前往泌尿科门诊就诊 1 次。 在这次访问中,将进行视频尿动力学测试。 尿动力学测试用于使用 X 射线图像的压力和体积测量来检查膀胱和泌尿功能。

压力监测导管将插入您的膀胱和直肠,随着膀胱慢慢充满液体,将检查您的膀胱功能。 在整个研究过程中,将测量您的膀胱容量(膀胱可以容纳的尿液量)、膀胱和腹(胃)压以及膀胱顺应性(膀胱容纳尿液的能力)。 完成此过程大约需要 90 分钟。

尿动力学测试完成后,您将完成一份关于您的泌尿功能和生活质量(关于前列腺癌手术治疗后的日常生活)的问卷。 完成问卷大约需要 30 分钟。

如果您在过去一年内接受过 Westney 医生的尿流动力学测试,我们希望您同意使用该测试的数据,并同意完成上一段中提到的调查问卷。 您将完成这份知情同意书和随回邮信封一起发送的调查问卷,而无需前往泌尿科诊所就诊。

学习时间:

一旦您完成了尿动力学测试和问卷调查,您对这项研究的参与就完成了。

这是一项调查研究。 视频尿动力学测试已获得 FDA 批准并可在市场上买到。 多达 50 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

男性,在 MD 安德森癌症中心就诊,接受根治性前列腺切除术作为前列腺癌的一线治疗,或接受挽救性前列腺切除术治疗一线放射治疗后的复发;或在研究开始日期前至少一年接受过前列腺切除术,或接受过围手术期(或围 XRT)化疗或激素治疗。

描述

纳入标准:

  1. 通过开放或微创方法接受根治性前列腺切除术的男性,作为诊断前列腺癌的主要治疗方法。
  2. 在前列腺癌一线放射治疗后因复发而接受挽救性前列腺切除术的男性。
  3. 在研究开始日期前至少一年接受过前列腺切除术的男性。 接受围手术期(或围 XRT)化疗或激素治疗的男性符合条件。

排除标准:

  1. 接受过其他前列腺癌初级或二级治疗的男性——激素治疗作为唯一治疗、冷冻手术、前列腺切除术后的辅助放疗
  2. 有神经源性膀胱病史的男性,如之前的尿动力学所证明的那样。
  3. 由于长期良性前列腺增生,有严重出口梗阻病史的男性。 这将通过记录患者术前 AUA 症状评分大于 15 或尿潴留或每晚夜尿次数大于 2 次的病史来客观证明。
  4. 在前列腺切除术时或之后接受额外重建手术的男性,包括增大、尿道吊带或尿流改道。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
前列腺切除术
90 分钟录像带膀胱功能程序,涉及膀胱和直肠中的压力监测导管。
泌尿功能和生活质量调查(关于前列腺癌手术治疗后的日常生活),需要 30 分钟才能完成。
放射治疗后的前列腺切除术
90 分钟录像带膀胱功能程序,涉及膀胱和直肠中的压力监测导管。
泌尿功能和生活质量调查(关于前列腺癌手术治疗后的日常生活),需要 30 分钟才能完成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与单纯前列腺切除术相比,挽救性前列腺切除术后放疗相关的尿流动力学变化的比较
大体时间:在一次 90 分钟的办公室访问中完成患者尿动力学测试的汇编
通过对挽救性前列腺切除术后患者与仅进行前列腺切除术的患者进行尿动力学(测量膀胱压力、电活动和放射成像),比较与辐射相关的尿动力学变化,使用 2 样本 t 检验来检验两组男性之间的差异关于尿动力学评分。
在一次 90 分钟的办公室访问中完成患者尿动力学测试的汇编

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ouida L. Westney, MD、UT MD Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月12日

首次发布 (估计)

2009年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月27日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

尿动力学测试的临床试验

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