Valutazione urodinamica nei pazienti con prostatectomia di salvataggio post-radiazione
Confronto della valutazione urodinamica nella prostatectomia di salvataggio post-radiazione rispetto ai pazienti sottoposti a sola prostatectomia
Obiettivi:
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la compliance della vescica è significativamente inferiore negli uomini sottoposti a prostatectomia per recidiva dopo radioterapia primaria rispetto agli uomini sottoposti a prostatectomia come trattamento primario.
L'obiettivo secondario è esaminare gli elementi relativi alla qualità della vita affrontati nell'UCLA Prostate Cancer Index per le differenze tra le due popolazioni. Gli investigatori esamineranno anche misure urodinamiche oggettive secondarie, come la capacità della vescica, per valutare una differenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipazione allo studio:
Verrai alla clinica urologica per 1 visita. In occasione di questa visita verrà eseguito un video test di urodinamica. Il test urodinamico viene utilizzato per controllare la vescica e la funzione urinaria utilizzando misurazioni di pressione e volume con immagini a raggi X.
I cateteri per il monitoraggio della pressione verranno inseriti nella vescica e nel retto e verrà controllata la funzionalità della vescica mentre la vescica si riempie lentamente di liquido. Verranno quindi effettuate misurazioni della capacità della vescica (il volume di urina che la vescica può contenere), della pressione della vescica e dell'addome (stomaco) e della conformità della vescica (la capacità della vescica di trattenere l'urina) durante tutto il corso di questo studio. Questa procedura richiederà circa 90 minuti per essere completata.
Al termine del test urodinamico, compilerai un questionario sulla tua funzione urinaria e sulla qualità della tua vita (riguardante la vita quotidiana dopo il trattamento chirurgico per il cancro alla prostata). La compilazione del questionario richiederà circa 30 minuti.
Se hai effettuato test urodinamici con il Dr. Westney nell'ultimo anno, vorremmo il tuo consenso per utilizzare i dati di tale test e anche per il completamento del questionario menzionato nel paragrafo precedente. Completerai questo consenso informato e il questionario inviato con una busta di ritorno e non avrai bisogno di venire alla clinica urologica per una visita.
Durata dello studio:
Una volta completati i test e il questionario di urodinamica, la tua partecipazione a questo studio è completa.
Questo è uno studio investigativo. Il video test di urodinamica è approvato dalla FDA e disponibile in commercio. Fino a 50 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sottoposti a prostatectomia radicale, tramite approccio aperto o minimamente invasivo, come trattamento primario per una diagnosi di cancro alla prostata.
- Uomini sottoposti a prostatectomia di salvataggio per recidiva dopo radioterapia di prima linea per cancro alla prostata.
- Uomini sottoposti a prostatectomia almeno un anno prima della data di ingresso nello studio. Sono ammissibili gli uomini che hanno ricevuto chemioterapia perioperatoria (o peri-XRT) o terapia ormonale.
Criteri di esclusione:
- Uomini sottoposti ad altri trattamenti primari o secondari per il cancro alla prostata: terapia ormonale come unico trattamento, criochirurgia, radiazioni adiuvanti dopo la prostatectomia
- Uomini con una storia di vescica neurogena, come dimostrato da precedenti urodinamici.
- Uomini con una storia di grave ostruzione allo sbocco dovuta a iperplasia prostatica benigna di lunga data. Ciò sarà dimostrato oggettivamente dalla documentazione nella storia del paziente di punteggio dei sintomi AUA preoperatorio superiore a 15 o una storia di ritenzione urinaria o nicturia superiore a 2 episodi per notte.
- Uomini sottoposti a ulteriori procedure ricostruttive al momento o successivamente alla prostatectomia, tra cui aumento, sling uretrale o deviazione urinaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Prostatectomia
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Procedura videoregistrata di 90 minuti sulla funzionalità della vescica che coinvolge cateteri per il monitoraggio della pressione nella vescica e nel retto.
Indagine sulla funzione urinaria e sulla qualità della vita (riguardante la vita quotidiana dopo il trattamento chirurgico per il cancro alla prostata), della durata di 30 minuti.
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Prostatectomia dopo radioterapia
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Procedura videoregistrata di 90 minuti sulla funzionalità della vescica che coinvolge cateteri per il monitoraggio della pressione nella vescica e nel retto.
Indagine sulla funzione urinaria e sulla qualità della vita (riguardante la vita quotidiana dopo il trattamento chirurgico per il cancro alla prostata), della durata di 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei cambiamenti urodinamici correlati alle radiazioni dopo la prostatectomia di salvataggio rispetto alla sola prostatectomia
Lasso di tempo: Compilazione del test urodinamico del paziente completato in un'unica visita ambulatoriale di 90 minuti
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Confronto dei cambiamenti urodinamici correlati alle radiazioni eseguendo l'urodinamica (misurazione della pressione della vescica, attività elettrica e imaging radiografico) nei pazienti dopo la prostatectomia di salvataggio rispetto alla sola prostatectomia, utilizzando un test t a 2 campioni per verificare le differenze tra i 2 gruppi di uomini rispetto al punteggio urodinamico.
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Compilazione del test urodinamico del paziente completato in un'unica visita ambulatoriale di 90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ouida L. Westney, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-0384
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