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Valutazione urodinamica nei pazienti con prostatectomia di salvataggio post-radiazione

27 luglio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Confronto della valutazione urodinamica nella prostatectomia di salvataggio post-radiazione rispetto ai pazienti sottoposti a sola prostatectomia

Obiettivi:

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la compliance della vescica è significativamente inferiore negli uomini sottoposti a prostatectomia per recidiva dopo radioterapia primaria rispetto agli uomini sottoposti a prostatectomia come trattamento primario.

L'obiettivo secondario è esaminare gli elementi relativi alla qualità della vita affrontati nell'UCLA Prostate Cancer Index per le differenze tra le due popolazioni. Gli investigatori esamineranno anche misure urodinamiche oggettive secondarie, come la capacità della vescica, per valutare una differenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipazione allo studio:

Verrai alla clinica urologica per 1 visita. In occasione di questa visita verrà eseguito un video test di urodinamica. Il test urodinamico viene utilizzato per controllare la vescica e la funzione urinaria utilizzando misurazioni di pressione e volume con immagini a raggi X.

I cateteri per il monitoraggio della pressione verranno inseriti nella vescica e nel retto e verrà controllata la funzionalità della vescica mentre la vescica si riempie lentamente di liquido. Verranno quindi effettuate misurazioni della capacità della vescica (il volume di urina che la vescica può contenere), della pressione della vescica e dell'addome (stomaco) e della conformità della vescica (la capacità della vescica di trattenere l'urina) durante tutto il corso di questo studio. Questa procedura richiederà circa 90 minuti per essere completata.

Al termine del test urodinamico, compilerai un questionario sulla tua funzione urinaria e sulla qualità della tua vita (riguardante la vita quotidiana dopo il trattamento chirurgico per il cancro alla prostata). La compilazione del questionario richiederà circa 30 minuti.

Se hai effettuato test urodinamici con il Dr. Westney nell'ultimo anno, vorremmo il tuo consenso per utilizzare i dati di tale test e anche per il completamento del questionario menzionato nel paragrafo precedente. Completerai questo consenso informato e il questionario inviato con una busta di ritorno e non avrai bisogno di venire alla clinica urologica per una visita.

Durata dello studio:

Una volta completati i test e il questionario di urodinamica, la tua partecipazione a questo studio è completa.

Questo è uno studio investigativo. Il video test di urodinamica è approvato dalla FDA e disponibile in commercio. Fino a 50 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini, visitati all'MD Anderson Cancer Center, sottoposti a prostatectomia radicale come trattamento di prima linea per il cancro alla prostata o sottoposti a prostatectomia di salvataggio per recidiva dopo il trattamento radioterapico di prima linea; o sono stati sottoposti a prostatectomia almeno un anno prima della data di ingresso nello studio o hanno ricevuto chemioterapia perioperatoria (o peri-XRT) o terapia ormonale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini sottoposti a prostatectomia radicale, tramite approccio aperto o minimamente invasivo, come trattamento primario per una diagnosi di cancro alla prostata.
  2. Uomini sottoposti a prostatectomia di salvataggio per recidiva dopo radioterapia di prima linea per cancro alla prostata.
  3. Uomini sottoposti a prostatectomia almeno un anno prima della data di ingresso nello studio. Sono ammissibili gli uomini che hanno ricevuto chemioterapia perioperatoria (o peri-XRT) o terapia ormonale.

Criteri di esclusione:

  1. Uomini sottoposti ad altri trattamenti primari o secondari per il cancro alla prostata: terapia ormonale come unico trattamento, criochirurgia, radiazioni adiuvanti dopo la prostatectomia
  2. Uomini con una storia di vescica neurogena, come dimostrato da precedenti urodinamici.
  3. Uomini con una storia di grave ostruzione allo sbocco dovuta a iperplasia prostatica benigna di lunga data. Ciò sarà dimostrato oggettivamente dalla documentazione nella storia del paziente di punteggio dei sintomi AUA preoperatorio superiore a 15 o una storia di ritenzione urinaria o nicturia superiore a 2 episodi per notte.
  4. Uomini sottoposti a ulteriori procedure ricostruttive al momento o successivamente alla prostatectomia, tra cui aumento, sling uretrale o deviazione urinaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prostatectomia
Procedura: Test di urodinamica
Procedura videoregistrata di 90 minuti sulla funzionalità della vescica che coinvolge cateteri per il monitoraggio della pressione nella vescica e nel retto.
Comportamentale: Questionario
Indagine sulla funzione urinaria e sulla qualità della vita (riguardante la vita quotidiana dopo il trattamento chirurgico per il cancro alla prostata), della durata di 30 minuti.
Prostatectomia dopo radioterapia
Procedura: Test di urodinamica
Procedura videoregistrata di 90 minuti sulla funzionalità della vescica che coinvolge cateteri per il monitoraggio della pressione nella vescica e nel retto.
Comportamentale: Questionario
Indagine sulla funzione urinaria e sulla qualità della vita (riguardante la vita quotidiana dopo il trattamento chirurgico per il cancro alla prostata), della durata di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei cambiamenti urodinamici correlati alle radiazioni dopo la prostatectomia di salvataggio rispetto alla sola prostatectomia
Lasso di tempo: Compilazione del test urodinamico del paziente completato in un'unica visita ambulatoriale di 90 minuti
Confronto dei cambiamenti urodinamici correlati alle radiazioni eseguendo l'urodinamica (misurazione della pressione della vescica, attività elettrica e imaging radiografico) nei pazienti dopo la prostatectomia di salvataggio rispetto alla sola prostatectomia, utilizzando un test t a 2 campioni per verificare le differenze tra i 2 gruppi di uomini rispetto al punteggio urodinamico.
Compilazione del test urodinamico del paziente completato in un'unica visita ambulatoriale di 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ouida L. Westney, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-0384

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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