Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urodynamisk evaluering hos patienter med redning af prostatektomi efter stråling

27. juli 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Sammenligning af urodynamisk evaluering i post-strålebehandling af prostatektomi kontra prostatektomi-kun patienter

Mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om blærecompliance er signifikant lavere hos mænd, der gennemgår prostatektomi for recidiv efter primær strålebehandling, end hos mænd, der gennemgår prostatektomi som primær behandling.

Det sekundære mål er at undersøge de livskvalitetspunkter, der behandles i UCLA Prostate Cancer Index, for forskelle mellem de to populationer. Efterforskerne vil også se på sekundære objektive urodynamiske mål, såsom blærekapacitet, for at vurdere en forskel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagelse:

Du kommer til urologisk klinik for 1 besøg. Ved dette besøg vil der blive udført en videourodynamisk test. Urodynamisk test bruges til at kontrollere blære- og urinfunktion ved hjælp af tryk- og volumenmålinger med røntgenbilleder.

Trykovervågningskatetre vil blive indsat i din blære og endetarm, og din blærefunktion vil blive kontrolleret, efterhånden som blæren langsomt fyldes med væske. Der vil derefter blive foretaget målinger af din blærekapacitet (mængden af ​​urin blæren kan holde), blære og abdominal (mave) tryk og blære compliance (blærens evne til at holde urin) i løbet af denne undersøgelse. Denne procedure vil tage omkring 90 minutter at fuldføre.

Efter at den urodynamiske test er gennemført, vil du udfylde et spørgeskema om din urinfunktion og din livskvalitet (vedrørende dagligdagen efter kirurgisk behandling for prostatakræft). Spørgeskemaet vil tage omkring 30 minutter at udfylde.

Hvis du har haft urodynamisk test med Dr. Westney inden for det seneste år, vil vi gerne have dit samtykke til at bruge dataene fra den test, og også til at udfylde spørgeskemaet nævnt i det foregående afsnit. Du vil udfylde dette informerede samtykke og spørgeskemaet sendes med en returkuvert og behøver ikke at komme til urologisk klinik for et besøg.

Studielængde:

Når du har gennemført urodynamiske test og spørgeskema, er din deltagelse i denne undersøgelse afsluttet.

Dette er en undersøgelse. Videourodynamisk test er godkendt af FDA og kommercielt tilgængelig. Op til 50 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd, set på MD Anderson Cancer Center, som gennemgik radikal prostatektomi som førstelinjebehandling for deres prostatacancer eller gennemgik redningsprostatektomi for recidiv efter førstelinjestrålebehandling; eller gennemgik prostatektomi mindst et år før studiets startdato eller modtog perioperativ (eller peri-XRT) kemoterapi eller hormonbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd, der har gennemgået radikal prostatektomi, via en åben eller minimalt invasiv tilgang, som primær behandling for en diagnose af prostatacancer.
  2. Mænd, der har gennemgået salvage prostatektomi for recidiv efter førstelinjes strålebehandling for prostatacancer.
  3. Mænd, der har gennemgået prostatektomi mindst et år før studiets startdato. Mænd, der modtog perioperativ (eller peri-XRT) kemoterapi eller hormonbehandling, er berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mænd, der gennemgik andre primære eller sekundære behandlinger for prostatacancer - hormonbehandling som kun behandling, kryokirurgi, adjuverende stråling efter prostatektomi
  2. Mænd med en historie med neurogen blære, som vist ved tidligere urodynamik.
  3. Mænd med en historie med alvorlig udløbsobstruktion på grund af langvarig benign prostatahyperplasi. Dette vil blive demonstreret objektivt ved dokumentation i patientens historie med præoperativ AUA symptomscore større end 15 eller en historie med urinretention eller nocturi større end 2 episoder pr. nat.
  4. Mænd, der gennemgik yderligere rekonstruktive procedurer på tidspunktet for eller efter prostatektomi, herunder augmentation, urethral slynge eller urinafledning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prostatektomi
Procedure: Urodynamik test
90 minutters videooptaget blærefunktionsprocedure, der involverer trykovervågende katetre i blære og endetarm.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Undersøgelse af urinfunktion og livskvalitet (vedrørende dagliglivet efter kirurgisk behandling for prostatakræft), tager 30 minutter at gennemføre.
Prostatektomi efter strålebehandling
Procedure: Urodynamik test
90 minutters videooptaget blærefunktionsprocedure, der involverer trykovervågende katetre i blære og endetarm.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Undersøgelse af urinfunktion og livskvalitet (vedrørende dagliglivet efter kirurgisk behandling for prostatakræft), tager 30 minutter at gennemføre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af urodynamiske ændringer relateret til stråling efter redning prostatektomi versus kun prostatektomi
Tidsramme: Kompilering af patientens urodynamiske test gennemført i et enkelt 90 minutters kontorbesøg
Sammenligning af urodynamiske ændringer relateret til stråling ved at udføre urodynamik (måling af blæretryk, elektrisk aktivitet og røntgenbillede) hos patienter efter bjærgningsprostatektomi versus kun prostatektomi, ved brug af en 2-prøve t-test til at teste for forskelle mellem de 2 grupper af mænd med hensyn til urodynamisk score.
Kompilering af patientens urodynamiske test gennemført i et enkelt 90 minutters kontorbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Ouida L. Westney, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2009

Først opslået (Skøn)

13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-0384

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urodynamik test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner