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Urodynamische Bewertung bei Patienten mit Salvage-Prostatektomie nach Bestrahlung

27. Juli 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Vergleich der urodynamischen Bewertung bei Salvage-Prostatektomie nach Bestrahlung mit Patienten, die nur eine Prostatektomie erhalten

Ziele:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Blasencompliance bei Männern, die sich einer Prostatektomie wegen eines erneuten Auftretens nach einer primären Strahlentherapie unterziehen, signifikant geringer ist als bei Männern, die sich einer Prostatektomie als primäre Behandlung unterziehen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die im UCLA Prostate Cancer Index behandelten Lebensqualitätselemente auf Unterschiede zwischen den beiden Populationen zu untersuchen. Die Forscher werden auch sekundäre objektive urodynamische Messungen wie die Blasenkapazität untersuchen, um einen Unterschied festzustellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienteilnahme:

Sie kommen zu einem Besuch in die urologische Klinik. Bei diesem Besuch wird ein Video-Urodynamiktest durchgeführt. Der Urodynamiktest dient der Überprüfung der Blasen- und Harnfunktion mittels Druck- und Volumenmessungen mit Röntgenbildern.

Drucküberwachungskatheter werden in Ihre Blase und Ihr Rektum eingeführt und Ihre Blasenfunktion wird überprüft, während sich die Blase langsam mit Flüssigkeit füllt. Im Verlauf dieser Studie werden dann Ihre Blasenkapazität (das Urinvolumen, das die Blase aufnehmen kann), der Blasen- und Bauchdruck (Magen) sowie die Blasencompliance (die Fähigkeit der Blase, Urin zu halten) gemessen. Dieser Vorgang dauert etwa 90 Minuten.

Nach Abschluss des Urodynamiktests füllen Sie einen Fragebogen zu Ihrer Harnfunktion und Ihrer Lebensqualität (in Bezug auf das tägliche Leben nach einer chirurgischen Behandlung von Prostatakrebs) aus. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 30 Minuten.

Wenn bei Ihnen im vergangenen Jahr ein urodynamischer Test bei Dr. Westney durchgeführt wurde, bitten wir Sie um Ihr Einverständnis, die Daten aus diesem Test zu verwenden und auch den im vorherigen Absatz erwähnten Fragebogen auszufüllen. Sie füllen diese Einverständniserklärung aus und senden den Fragebogen mit einem Rückumschlag zu. Sie müssen nicht zu einem Besuch in die urologische Klinik kommen.

Dauer des Studiums:

Sobald Sie die Urodynamik-Tests und den Fragebogen ausgefüllt haben, ist Ihre Teilnahme an dieser Studie abgeschlossen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Der Video-Urodynamiktest ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Bis zu 50 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer, gesehen im MD Anderson Cancer Center, die sich einer radikalen Prostatektomie als Erstlinienbehandlung ihres Prostatakrebses oder einer Salvage-Prostatektomie wegen eines erneuten Auftretens nach einer Erstlinien-Strahlenbehandlung unterzogen haben; oder sich mindestens ein Jahr vor Studienbeginn einer Prostatektomie unterzogen oder eine perioperative (oder peri-XRT) Chemotherapie oder Hormontherapie erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer, die sich einer radikalen Prostatektomie über einen offenen oder minimalinvasiven Ansatz als Erstbehandlung zur Diagnose von Prostatakrebs unterzogen haben.
  2. Männer, die sich einer Salvage-Prostatektomie wegen eines erneuten Auftretens nach einer Erstlinien-Strahlentherapie bei Prostatakrebs unterzogen haben.
  3. Männer, die sich mindestens ein Jahr vor Studienbeginn einer Prostatektomie unterzogen haben. Teilnahmeberechtigt sind Männer, die eine perioperative (oder peri-XRT) Chemotherapie oder Hormontherapie erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Männer, die sich anderen primären oder sekundären Behandlungen wegen Prostatakrebs unterzogen haben – Hormontherapie als einzige Behandlung, Kryochirurgie, adjuvante Bestrahlung nach Prostatektomie
  2. Männer mit einer Vorgeschichte einer neurogenen Blase, wie durch frühere Urodynamik nachgewiesen.
  3. Männer mit einer Vorgeschichte schwerer Auslassobstruktion aufgrund einer langjährigen gutartigen Prostatahyperplasie. Dies wird objektiv durch die Dokumentation eines präoperativen AUA-Symptom-Scores von mehr als 15 in der Krankengeschichte des Patienten oder einer Vorgeschichte von Harnverhalt oder Nykturie mit mehr als 2 Episoden pro Nacht nachgewiesen.
  4. Männer, die sich zum Zeitpunkt oder nach der Prostatektomie zusätzlichen rekonstruktiven Eingriffen unterzogen haben, einschließlich Augmentation, Harnröhrenschlinge oder Harnableitung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prostatektomie
Verfahren: Urodynamik-Test
90-minütiger, auf Video aufgezeichneter Blasenfunktionseingriff mit Drucküberwachungskathetern in Blase und Rektum.
Verhalten: Fragebogen
Umfrage zur Harnfunktion und Lebensqualität (in Bezug auf das tägliche Leben nach einer chirurgischen Behandlung von Prostatakrebs), die 30 Minuten dauert.
Prostatektomie nach Strahlentherapie
Verfahren: Urodynamik-Test
90-minütiger, auf Video aufgezeichneter Blasenfunktionseingriff mit Drucküberwachungskathetern in Blase und Rektum.
Verhalten: Fragebogen
Umfrage zur Harnfunktion und Lebensqualität (in Bezug auf das tägliche Leben nach einer chirurgischen Behandlung von Prostatakrebs), die 30 Minuten dauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich urodynamischer Veränderungen im Zusammenhang mit Strahlung nach Salvage-Prostatektomie mit reiner Prostatektomie
Zeitfenster: Die Zusammenstellung der Urodynamiktests des Patienten wurde in einem einzigen 90-minütigen Praxisbesuch abgeschlossen
Vergleich urodynamischer Veränderungen im Zusammenhang mit Strahlung durch Durchführung einer Urodynamik (Messung des Blasendrucks, der elektrischen Aktivität und Röntgenbildgebung) bei Patienten nach einer Salvage-Prostatektomie im Vergleich zu einer reinen Prostatektomie unter Verwendung eines t-Tests mit zwei Stichproben, um Unterschiede zwischen den beiden Gruppen von Männern zu testen in Bezug auf den urodynamischen Score.
Die Zusammenstellung der Urodynamiktests des Patienten wurde in einem einzigen 90-minütigen Praxisbesuch abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Ouida L. Westney, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-0384

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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