Evaluación urodinámica en pacientes con prostatectomía de rescate posradiación
Comparación de la evaluación urodinámica en pacientes con prostatectomía de rescate posterior a la radiación versus pacientes que solo recibieron prostatectomía
Objetivos:
El objetivo principal de este estudio es determinar si la distensibilidad de la vejiga es significativamente menor en los hombres que se someten a una prostatectomía por recurrencia después de la radioterapia primaria que en los hombres que se someten a una prostatectomía como tratamiento primario.
El objetivo secundario es examinar los elementos de calidad de vida abordados en el Índice de cáncer de próstata de la UCLA en busca de diferencias entre las dos poblaciones. Los investigadores también observarán medidas urodinámicas objetivas secundarias, como la capacidad de la vejiga, para evaluar una diferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participación en el estudio:
Vendrá a la clínica de urología para 1 visita. En esta visita, se realizará una prueba de videourodinámica. La prueba de urodinámica se utiliza para controlar la vejiga y la función urinaria mediante mediciones de presión y volumen con imágenes de rayos X.
Se insertarán catéteres de control de presión en la vejiga y el recto, y se controlará el funcionamiento de la vejiga a medida que la vejiga se llena lentamente de líquido. A continuación, se realizarán mediciones de la capacidad de la vejiga (el volumen de orina que la vejiga puede contener), las presiones de la vejiga y del abdomen (estómago) y la distensibilidad de la vejiga (la capacidad de la vejiga para contener la orina) durante el transcurso de este estudio. Este procedimiento tardará unos 90 minutos en completarse.
Después de completar la prueba de urodinámica, completará un cuestionario sobre su función urinaria y su calidad de vida (sobre la vida diaria después del tratamiento quirúrgico del cáncer de próstata). Completar el cuestionario le llevará unos 30 minutos.
Si se ha realizado pruebas urodinámicas con el Dr. Westney en el último año, nos gustaría su consentimiento para utilizar los datos de esa prueba y también para completar el cuestionario mencionado en el párrafo anterior. Completará este consentimiento informado y el cuestionario que se le enviará con un sobre de devolución y no necesitará venir a la clínica de urología para una visita.
Duración de los estudios:
Una vez que haya completado las pruebas y el cuestionario de urodinámica, su participación en este estudio estará completa.
Este es un estudio de investigación. La prueba de videourodinámica está aprobada por la FDA y está disponible comercialmente. En este estudio participarán hasta 50 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres que se han sometido a una prostatectomía radical, mediante un abordaje abierto o mínimamente invasivo, como tratamiento primario para un diagnóstico de cáncer de próstata.
- Hombres que se han sometido a una prostatectomía de rescate por recurrencia después de la radioterapia de primera línea para el cáncer de próstata.
- Hombres que se sometieron a una prostatectomía al menos un año antes de la fecha de ingreso al estudio. Los hombres que recibieron quimioterapia perioperatoria (o peri-XRT) o terapia hormonal son elegibles.
Criterio de exclusión:
- Hombres que se sometieron a otros tratamientos primarios o secundarios para el cáncer de próstata: terapia hormonal como único tratamiento, criocirugía, radiación adyuvante después de la prostatectomía
- Hombres con antecedentes de vejiga neurógena, según lo demostrado por estudios urodinámicos previos.
- Hombres con antecedentes de obstrucción severa de la salida debido a hiperplasia prostática benigna de larga data. Esto se demostrará objetivamente mediante la documentación en el historial del paciente de una puntuación de síntomas AUA preoperatoria superior a 15 o un historial de retención urinaria o nicturia superior a 2 episodios por noche.
- Hombres que se sometieron a procedimientos reconstructivos adicionales en el momento de la prostatectomía o después de ella, incluidos aumento, cabestrillo uretral o derivación urinaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Prostatectomía
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Procedimiento de función de la vejiga grabado en video de 90 minutos que involucra catéteres de monitoreo de presión en la vejiga y el recto.
Encuesta de función urinaria y calidad de vida (respecto a la vida diaria después del tratamiento quirúrgico del cáncer de próstata), con una duración de 30 minutos.
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Prostatectomía después de la radioterapia
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Procedimiento de función de la vejiga grabado en video de 90 minutos que involucra catéteres de monitoreo de presión en la vejiga y el recto.
Encuesta de función urinaria y calidad de vida (respecto a la vida diaria después del tratamiento quirúrgico del cáncer de próstata), con una duración de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los cambios urodinámicos relacionados con la radiación después de la prostatectomía de rescate frente a la prostatectomía sola
Periodo de tiempo: Compilación de la prueba de urodinámica del paciente completada en una sola visita al consultorio de 90 minutos
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Comparación de los cambios urodinámicos relacionados con la radiación mediante la realización de urodinamia (medición de la presión de la vejiga, actividad eléctrica e imágenes radiográficas) en pacientes después de una prostatectomía de rescate versus prostatectomía sola, usando una prueba t de 2 muestras para probar las diferencias entre los 2 grupos de hombres con respecto a la puntuación urodinámica.
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Compilación de la prueba de urodinámica del paciente completada en una sola visita al consultorio de 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ouida L. Westney, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-0384
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