Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urodynamiczna u pacjentów po radykalnej prostatektomii ratunkowej

27 lipca 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Porównanie oceny urodynamicznej u pacjentów po radykalnej prostatektomii w porównaniu z pacjentami poddanymi wyłącznie prostatektomii

Cele:

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy podatność pęcherza moczowego jest znacząco niższa u mężczyzn poddanych prostatektomii z powodu nawrotu po pierwotnej radioterapii niż u mężczyzn poddanych prostatektomii jako podstawowemu leczeniu.

Celem drugorzędnym jest zbadanie elementów jakości życia uwzględnionych w Indeksie Raka Prostaty UCLA pod kątem różnic między dwiema populacjami. Badacze przyjrzą się również drugorzędnym obiektywnym miarom urodynamicznym, takim jak pojemność pęcherza, aby ocenić różnicę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udział w badaniu:

Do poradni urologicznej przyjedziesz na 1 wizytę. Podczas tej wizyty zostanie wykonane badanie urodynamiczne wideo. Badanie urodynamiczne służy do sprawdzenia funkcji pęcherza moczowego i układu moczowego za pomocą pomiarów ciśnienia i objętości za pomocą zdjęć rentgenowskich.

Cewniki monitorujące ciśnienie zostaną wprowadzone do pęcherza i odbytnicy, a funkcja pęcherza zostanie sprawdzona, gdy pęcherz będzie powoli wypełniał się płynem. Następnie zostaną wykonane pomiary pojemności pęcherza (objętość moczu, którą pęcherz może pomieścić), ciśnienie w pęcherzu i jamie brzusznej (żołądku) oraz podatność pęcherza (zdolność pęcherza do zatrzymywania moczu) w trakcie tego badania. Ta procedura zajmie około 90 minut.

Po zakończeniu badania urodynamicznego wypełnisz kwestionariusz dotyczący funkcji układu moczowego i jakości życia (dotyczące codziennego życia po chirurgicznym leczeniu raka prostaty). Wypełnienie ankiety zajmie około 30 minut.

Jeśli w ciągu ostatniego roku miała Pani badanie urodynamiczne u dr Westney, prosimy o wyrażenie zgody na wykorzystanie danych z tego badania, a także na wypełnienie kwestionariusza, o którym mowa w poprzednim akapicie. Wypełnisz tę świadomą zgodę i przesłany kwestionariusz wraz z kopertą zwrotną i nie będziesz musiał przychodzić do kliniki urologicznej na wizytę.

Długość studiów:

Po ukończeniu badania urodynamicznego i kwestionariusza Twój udział w tym badaniu jest zakończony.

To jest badanie eksperymentalne. Test urodynamiczny wideo jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku. W badaniu weźmie udział do 50 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni, widziani w MD Anderson Cancer Center, którzy przeszli radykalną prostatektomię jako leczenie pierwszego rzutu raka prostaty lub przeszli prostatektomię ratunkową z powodu nawrotu po radioterapii pierwszego rzutu; lub przeszedł prostatektomię co najmniej rok przed datą włączenia do badania lub otrzymał okołooperacyjną (lub około-XRT) chemioterapię lub terapię hormonalną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni, którzy przeszli radykalną prostatektomię metodą otwartą lub minimalnie inwazyjną jako podstawowe leczenie w celu rozpoznania raka prostaty.
  2. Mężczyźni, którzy przeszli ratunkową prostatektomię z powodu nawrotu po radioterapii pierwszego rzutu raka prostaty.
  3. Mężczyźni, którzy przeszli prostatektomię co najmniej rok przed datą włączenia do badania. Kwalifikują się mężczyźni, którzy otrzymali okołooperacyjną (lub około XRT) chemioterapię lub terapię hormonalną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyźni po innym pierwotnym lub wtórnym leczeniu raka gruczołu krokowego — terapia hormonalna jako jedyne leczenie, kriochirurgia, radioterapia uzupełniająca po prostatektomii
  2. Mężczyźni z historią pęcherza neurogennego, jak wykazano w poprzednich badaniach urodynamicznych.
  3. Mężczyźni z historią ciężkiej niedrożności ujścia z powodu długotrwałego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Zostanie to obiektywnie wykazane na podstawie dokumentacji w historii pacjenta dotyczącej przedoperacyjnej oceny objawów AUA powyżej 15 lub historii zatrzymania moczu lub nykturii większej niż 2 epizody na noc.
  4. Mężczyźni, którzy przeszli dodatkowe procedury rekonstrukcyjne w czasie lub po prostatektomii, w tym augmentację, założenie cewki moczowej lub odprowadzenie moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prostatektomia
Procedura: Badanie urodynamiczne
90-minutowa procedura czynności pęcherza nagrana na wideo, obejmująca cewniki monitorujące ciśnienie w pęcherzu i odbytnicy.
Behawioralne: Kwestionariusz
Ankieta dotycząca czynności układu moczowego i jakości życia (dotycząca codziennego życia po chirurgicznym leczeniu raka prostaty), której wypełnienie zajmuje 30 minut.
Prostatektomia po radioterapii
Procedura: Badanie urodynamiczne
90-minutowa procedura czynności pęcherza nagrana na wideo, obejmująca cewniki monitorujące ciśnienie w pęcherzu i odbytnicy.
Behawioralne: Kwestionariusz
Ankieta dotycząca czynności układu moczowego i jakości życia (dotycząca codziennego życia po chirurgicznym leczeniu raka prostaty), której wypełnienie zajmuje 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian urodynamicznych związanych z prostatektomią ratującą po radioterapii w porównaniu z samą prostatektomią
Ramy czasowe: Kompilacja badania urodynamicznego pacjenta wykonanego podczas jednej 90-minutowej wizyty w gabinecie
Porównanie zmian urodynamicznych związanych z promieniowaniem poprzez wykonanie badań urodynamicznych (pomiar ciśnienia w pęcherzu, aktywność elektryczna i obrazowanie radiograficzne) u pacjentów po prostatektomii ratunkowej w porównaniu z samą prostatektomią, przy użyciu testu t dla 2 próbek w celu sprawdzenia różnic między dwiema grupami mężczyzn w odniesieniu do wyniku urodynamicznego.
Kompilacja badania urodynamicznego pacjenta wykonanego podczas jednej 90-minutowej wizyty w gabinecie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ouida L. Westney, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-0384

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Badanie urodynamiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj