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放射線サルベージ前立腺切除術後の患者における尿力学的評価

2012年7月27日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

放射線サルベージ前立腺切除術後の尿力学評価と前立腺切除術のみの患者における尿力学的評価の比較

目的:

この研究の主な目的は、一次放射線療法後の再発のために前立腺切除術を受けた男性の膀胱コンプライアンスが、一次治療として前立腺切除術を受けた男性よりも有意に低いかどうかを判断することです。

第 2 の目的は、UCLA 前立腺がんインデックスで取り上げられている生活の質の項目について、2 つの集団間の差異を調べることです。 研究者らは、違いを評価するために、膀胱容量などの二次的な客観的な尿力学測定値も調べる予定です。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

研究への参加:

泌尿器科クリニックに1回来院していただきます。 今回の診察では、ビデオ尿力学検査が実施されます。 尿力学検査は、X 線画像による圧力と体積の測定を使用して膀胱と排尿機能をチェックするために使用されます。

圧力監視カテーテルが膀胱と直腸に挿入され、膀胱が液体でゆっくりと満たされるときに膀胱の機能がチェックされます。 次に、この研究の過程を通じて、膀胱容量(膀胱が保持できる尿の量)、膀胱と腹部(胃)の圧力、および膀胱コンプライアンス(尿を保持する膀胱の能力)の測定が行われます。 この手順が完了するまでに約 90 分かかります。

泌尿器科検査が完了したら、排尿機能と生活の質(前立腺がんの手術後の日常生活について)についてのアンケートにお答えいただきます。 アンケートの回答には約 30 分かかります。

過去 1 年以内にウェストニー博士による尿力学検査を受けたことがある場合は、その検査のデータを使用することと、前の段落で述べたアンケートに回答することについて同意をお願いします。 このインフォームド・コンセントとアンケートは返信用封筒でお送りしますので、泌尿器科クリニックまでご来院いただく必要はありません。

研究期間:

尿力学検査とアンケートに回答したら、この研究への参加は完了です。

これは調査研究です。 ビデオ尿力学検査は FDA によって承認されており、市販されています。 この研究には最大50人の患者が参加します。 全員が M. D. アンダーソンに登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MDアンダーソンがんセンターを受診し、前立腺がんの第一選択治療として根治的前立腺切除術を受けた、または第一選択の放射線治療後の再発に対して温存前立腺切除術を受けた男性。 -研究登録日の少なくとも1年前に前立腺切除術を受けたか、周術期(または周術期XRT)化学療法またはホルモン療法を受けた。

説明

包含基準:

  1. 前立腺がんの診断に対する一次治療として、観血的アプローチまたは低侵襲アプローチによる根治的前立腺切除術を受けた男性。
  2. 前立腺がんに対する第一選択の放射線療法後の再発に対して温存前立腺切除術を受けた男性。
  3. 研究登録日の少なくとも1年前に前立腺切除術を受けた男性。 周術期(または周術期 XRT)化学療法またはホルモン療法を受けた男性が対象となります。

除外基準:

  1. 前立腺がんに対する他の一次または二次治療(唯一の治療としてのホルモン療法、凍結手術、前立腺切除後の補助放射線療法)を受けた男性
  2. 以前の尿力学によって証明された神経因性膀胱の病歴のある男性。
  3. 長年にわたる前立腺肥大症による重度の出口閉塞の病歴のある男性。 これは、患者の術前 AUA 症状スコアが 15 を超える病歴、または一晩に 2 回を超える尿閉または夜間頻尿の病歴を文書化することによって客観的に証明されます。
  4. 前立腺切除術時またはその後に、増大術、尿道スリング、尿路変更術などの追加の再建手術を受けた男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
前立腺切除術
膀胱と直腸の圧力監視カテーテルを使用した膀胱機能処置の 90 分間のビデオ撮影。
排尿機能と生活の質(前立腺がんの手術後の日常生活に関する)の調査。所要時間は 30 分です。
放射線治療後の前立腺切除術
膀胱と直腸の圧力監視カテーテルを使用した膀胱機能処置の 90 分間のビデオ撮影。
排尿機能と生活の質(前立腺がんの手術後の日常生活に関する)の調査。所要時間は 30 分です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サルベージ前立腺切除術後の放射線照射に関連する尿力学的変化と前立腺切除術のみの比較
時間枠:90 分の 1 回の来院で患者の尿力学検査の編集が完了
サルベージ前立腺切除術後の患者と前立腺切除術のみの患者の尿力学(膀胱圧、電気活動の測定、および放射線画像の測定)を実行することによる、放射線に関連する尿力学的変化の比較。2 サンプルの t 検定を使用して、2 つの男性グループ間の差異を検定します。尿力学的スコアに関して。
90 分の 1 回の来院で患者の尿力学検査の編集が完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ouida L. Westney, MD、UT MD Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月27日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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