Avaliação Urodinâmica em Pacientes com Prostatectomia de Resgate Pós-radiação
Comparação da avaliação urodinâmica em prostatectomia de salvamento pós-radiação versus pacientes apenas com prostatectomia
Objetivos.
O objetivo principal deste estudo é determinar se a complacência da bexiga é significativamente menor em homens submetidos à prostatectomia para recorrência após radioterapia primária do que em homens submetidos à prostatectomia como tratamento primário.
O objetivo secundário é examinar os itens de qualidade de vida abordados no UCLA Prostate Cancer Index para diferenças entre as duas populações. Os investigadores também examinarão as medidas urodinâmicas objetivas secundárias, como a capacidade da bexiga, para avaliar a diferença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participação no estudo:
Você virá à clínica de urologia para 1 visita. Nesta visita, um teste de vídeo urodinâmica será realizado. O teste de urodinâmica é usado para verificar a bexiga e função urinária usando medições de pressão e volume com imagens de raios-x.
Cateteres de monitoramento de pressão serão inseridos na bexiga e no reto, e a função da bexiga será verificada à medida que a bexiga for lentamente preenchida com fluido. Serão então feitas medições da capacidade da bexiga (o volume de urina que a bexiga pode reter), das pressões da bexiga e abdominal (estômago) e da complacência da bexiga (capacidade da bexiga de reter a urina) ao longo deste estudo. Este procedimento levará cerca de 90 minutos para ser concluído.
Após a conclusão do exame urodinâmico, você responderá a um questionário sobre sua função urinária e sua qualidade de vida (sobre a vida diária após tratamento cirúrgico para câncer de próstata). O questionário levará cerca de 30 minutos para ser concluído.
Se você fez exame urodinâmico com o Dr. Westney no último ano, gostaríamos de sua autorização para usar os dados desse exame, e também para o preenchimento do questionário mencionado no parágrafo anterior. Você preencherá este consentimento informado e o questionário será enviado com um envelope de retorno e não precisará comparecer à clínica de urologia para uma visita.
Duração do estudo:
Depois de concluir o teste urodinâmico e o questionário, sua participação neste estudo estará concluída.
Este é um estudo investigativo. O teste de vídeo urodinâmica é aprovado pelo FDA e está disponível comercialmente. Até 50 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens submetidos à prostatectomia radical, por via aberta ou minimamente invasiva, como tratamento primário para o diagnóstico de câncer de próstata.
- Homens submetidos a prostatectomia de resgate para recorrência após radioterapia de primeira linha para câncer de próstata.
- Homens submetidos à prostatectomia pelo menos um ano antes da data de entrada no estudo. Homens que receberam quimioterapia perioperatória (ou peri-XRT) ou terapia hormonal são elegíveis.
Critério de exclusão:
- Homens submetidos a outros tratamentos primários ou secundários para câncer de próstata - terapia hormonal como único tratamento, criocirurgia, radiação adjuvante após prostatectomia
- Homens com história de bexiga neurogênica, conforme demonstrado por urodinâmica prévia.
- Homens com história de obstrução grave da saída devido a hiperplasia prostática benigna de longa data. Isso será demonstrado objetivamente pela documentação na história do paciente de pontuação pré-operatória de sintomas de AUA maior que 15 ou história de retenção urinária ou noctúria maior que 2 episódios por noite.
- Homens submetidos a procedimentos reconstrutivos adicionais no momento ou após a prostatectomia, incluindo aumento, sling uretral ou desvio urinário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Prostatectomia
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Procedimento de função da bexiga gravado em vídeo de 90 minutos envolvendo cateteres de monitoramento de pressão na bexiga e no reto.
Pesquisa de função urinária e qualidade de vida (relativa à vida diária após tratamento cirúrgico para câncer de próstata), com duração de 30 minutos.
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Prostatectomia após radioterapia
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Procedimento de função da bexiga gravado em vídeo de 90 minutos envolvendo cateteres de monitoramento de pressão na bexiga e no reto.
Pesquisa de função urinária e qualidade de vida (relativa à vida diária após tratamento cirúrgico para câncer de próstata), com duração de 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de alterações urodinâmicas relacionadas à prostatectomia pós-resgate com radiação versus prostatectomia apenas
Prazo: Compilação do teste urodinâmico do paciente concluído em uma única consulta de 90 minutos
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Comparação das alterações urodinâmicas relacionadas à radiação realizando urodinâmica (medição da pressão da bexiga, atividade elétrica e imagem radiográfica) em pacientes pós-prostatectomia de resgate versus prostatectomia apenas, usando um teste t de 2 amostras para testar as diferenças entre os 2 grupos de homens em relação ao escore urodinâmico.
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Compilação do teste urodinâmico do paciente concluído em uma única consulta de 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ouida L. Westney, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0384
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