Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urodynamisk utvärdering hos patienter med räddning av prostatektomi efter strålning

27 juli 2012 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Jämförelse av urodynamisk utvärdering hos patienter med räddning av prostatektomi efter strålning och endast prostatektomi

Mål:

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om urinblåsan är signifikant lägre hos män som genomgår prostatektomi för återfall efter primär strålbehandling än hos män som genomgår prostatektomi som primär behandling.

Det sekundära målet är att undersöka de livskvalitetsobjekt som tas upp i UCLA Prostate Cancer Index för skillnader mellan de två populationerna. Utredarna kommer också att titta på sekundära objektiva urodynamiska mått, såsom blåskapacitet, för att bedöma skillnaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagande:

Du kommer till urologmottagningen för 1 besök. Vid detta besök kommer ett videourodynamiskt test att utföras. Urodynamiska testet används för att kontrollera urinblåsan och urinfunktionen med hjälp av tryck- och volymmätningar med röntgenbilder.

Tryckövervakande katetrar kommer att föras in i blåsan och ändtarmen, och din blåsfunktion kommer att kontrolleras när blåsan långsamt fylls med vätska. Mätningar kommer sedan att göras av din blåskapacitet (mängden urin som blåsan kan hålla), tryck i urinblåsan och buken (magen) och blåsans följsamhet (blåsans förmåga att hålla urin) under hela studien. Denna procedur tar cirka 90 minuter att slutföra.

Efter att urodynamiska testet är genomfört kommer du att fylla i ett frågeformulär om din urinfunktion och din livskvalitet (avseende det dagliga livet efter kirurgisk behandling för prostatacancer). Enkäten kommer att ta cirka 30 minuter att fylla i.

Om du har genomgått urodynamiska tester med Dr. Westney under det senaste året, vill vi ha ditt samtycke till att använda data från det testet, och även för att fylla i frågeformuläret som nämns i föregående stycke. Du kommer att fylla i detta informerade samtycke och frågeformuläret skickas med ett returkuvert och behöver inte komma till urologisk klinik för ett besök.

Studielängd:

När du har slutfört urodynamiska tester och frågeformulär är ditt deltagande i denna studie klar.

Detta är en undersökningsstudie. Videourodynamiska test är godkänt av FDA och kommersiellt tillgängligt. Upp till 50 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män, sedda vid MD Anderson Cancer Center, som genomgick radikal prostatektomi som förstahandsbehandling för sin prostatacancer eller genomgick räddningsprostatektomi för återfall efter första linjens strålbehandling; eller genomgick prostatektomi minst ett år före studiens startdatum eller fått perioperativ (eller peri-XRT) kemoterapi eller hormonbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män som har genomgått radikal prostatektomi, via ett öppet eller minimalt invasivt tillvägagångssätt, som primär behandling för en diagnos av prostatacancer.
  2. Män som genomgått räddningsprostatektomi för återfall efter första linjens strålbehandling för prostatacancer.
  3. Män som genomgick prostatektomi minst ett år före studiestart. Män som fått perioperativ (eller peri-XRT) kemoterapi eller hormonbehandling är berättigade.

Exklusions kriterier:

  1. Män som genomgick andra primära eller sekundära behandlingar för prostatacancer - hormonbehandling som endast behandling, kryokirurgi, adjuvant strålning efter prostatektomi
  2. Män med en historia av neurogen urinblåsa, vilket framgår av tidigare urodynamik.
  3. Män med en historia av allvarlig utloppsobstruktion på grund av långvarig benign prostatahyperplasi. Detta kommer att demonstreras objektivt genom dokumentation i patientens historia av preoperativa AUA-symtompoäng högre än 15 eller en historia av urinretention eller nocturi större än 2 episoder per natt.
  4. Män som genomgick ytterligare rekonstruktiva procedurer vid tidpunkten för eller efter prostatektomi, inklusive augmentation, urinrörssling eller urinavledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prostatektomi
90 minuters videofilmad blåsfunktionsprocedur som involverar tryckövervakande katetrar i urinblåsan och ändtarmen.
Undersökning av urinfunktion och livskvalitet (avseende det dagliga livet efter kirurgisk behandling för prostatacancer), tar 30 minuter att genomföra.
Prostatektomi efter strålbehandling
90 minuters videofilmad blåsfunktionsprocedur som involverar tryckövervakande katetrar i urinblåsan och ändtarmen.
Undersökning av urinfunktion och livskvalitet (avseende det dagliga livet efter kirurgisk behandling för prostatacancer), tar 30 minuter att genomföra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av urodynamiska förändringar relaterade till strålning efter räddning prostatektomi kontra endast prostatektomi
Tidsram: Sammanställning av patientens urodynamiska test genomfört i ett enda 90 minuters kontorsbesök
Jämförelse av urodynamiska förändringar relaterade till strålning genom att utföra urodynamik (mätning av blåstryck, elektrisk aktivitet och röntgenbild) hos patienter efter räddningsprostatektomi jämfört med endast prostatektomi, med användning av ett t-test med två prov för att testa skillnader mellan de två grupperna av män med avseende på urodynamisk poäng.
Sammanställning av patientens urodynamiska test genomfört i ett enda 90 minuters kontorsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ouida L. Westney, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urodynamisk test

3
Prenumerera