- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00901420
Urodynamisk utvärdering hos patienter med räddning av prostatektomi efter strålning
Jämförelse av urodynamisk utvärdering hos patienter med räddning av prostatektomi efter strålning och endast prostatektomi
Mål:
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om urinblåsan är signifikant lägre hos män som genomgår prostatektomi för återfall efter primär strålbehandling än hos män som genomgår prostatektomi som primär behandling.
Det sekundära målet är att undersöka de livskvalitetsobjekt som tas upp i UCLA Prostate Cancer Index för skillnader mellan de två populationerna. Utredarna kommer också att titta på sekundära objektiva urodynamiska mått, såsom blåskapacitet, för att bedöma skillnaden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedeltagande:
Du kommer till urologmottagningen för 1 besök. Vid detta besök kommer ett videourodynamiskt test att utföras. Urodynamiska testet används för att kontrollera urinblåsan och urinfunktionen med hjälp av tryck- och volymmätningar med röntgenbilder.
Tryckövervakande katetrar kommer att föras in i blåsan och ändtarmen, och din blåsfunktion kommer att kontrolleras när blåsan långsamt fylls med vätska. Mätningar kommer sedan att göras av din blåskapacitet (mängden urin som blåsan kan hålla), tryck i urinblåsan och buken (magen) och blåsans följsamhet (blåsans förmåga att hålla urin) under hela studien. Denna procedur tar cirka 90 minuter att slutföra.
Efter att urodynamiska testet är genomfört kommer du att fylla i ett frågeformulär om din urinfunktion och din livskvalitet (avseende det dagliga livet efter kirurgisk behandling för prostatacancer). Enkäten kommer att ta cirka 30 minuter att fylla i.
Om du har genomgått urodynamiska tester med Dr. Westney under det senaste året, vill vi ha ditt samtycke till att använda data från det testet, och även för att fylla i frågeformuläret som nämns i föregående stycke. Du kommer att fylla i detta informerade samtycke och frågeformuläret skickas med ett returkuvert och behöver inte komma till urologisk klinik för ett besök.
Studielängd:
När du har slutfört urodynamiska tester och frågeformulär är ditt deltagande i denna studie klar.
Detta är en undersökningsstudie. Videourodynamiska test är godkänt av FDA och kommersiellt tillgängligt. Upp till 50 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män som har genomgått radikal prostatektomi, via ett öppet eller minimalt invasivt tillvägagångssätt, som primär behandling för en diagnos av prostatacancer.
- Män som genomgått räddningsprostatektomi för återfall efter första linjens strålbehandling för prostatacancer.
- Män som genomgick prostatektomi minst ett år före studiestart. Män som fått perioperativ (eller peri-XRT) kemoterapi eller hormonbehandling är berättigade.
Exklusions kriterier:
- Män som genomgick andra primära eller sekundära behandlingar för prostatacancer - hormonbehandling som endast behandling, kryokirurgi, adjuvant strålning efter prostatektomi
- Män med en historia av neurogen urinblåsa, vilket framgår av tidigare urodynamik.
- Män med en historia av allvarlig utloppsobstruktion på grund av långvarig benign prostatahyperplasi. Detta kommer att demonstreras objektivt genom dokumentation i patientens historia av preoperativa AUA-symtompoäng högre än 15 eller en historia av urinretention eller nocturi större än 2 episoder per natt.
- Män som genomgick ytterligare rekonstruktiva procedurer vid tidpunkten för eller efter prostatektomi, inklusive augmentation, urinrörssling eller urinavledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Prostatektomi
|
90 minuters videofilmad blåsfunktionsprocedur som involverar tryckövervakande katetrar i urinblåsan och ändtarmen.
Undersökning av urinfunktion och livskvalitet (avseende det dagliga livet efter kirurgisk behandling för prostatacancer), tar 30 minuter att genomföra.
|
Prostatektomi efter strålbehandling
|
90 minuters videofilmad blåsfunktionsprocedur som involverar tryckövervakande katetrar i urinblåsan och ändtarmen.
Undersökning av urinfunktion och livskvalitet (avseende det dagliga livet efter kirurgisk behandling för prostatacancer), tar 30 minuter att genomföra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av urodynamiska förändringar relaterade till strålning efter räddning prostatektomi kontra endast prostatektomi
Tidsram: Sammanställning av patientens urodynamiska test genomfört i ett enda 90 minuters kontorsbesök
|
Jämförelse av urodynamiska förändringar relaterade till strålning genom att utföra urodynamik (mätning av blåstryck, elektrisk aktivitet och röntgenbild) hos patienter efter räddningsprostatektomi jämfört med endast prostatektomi, med användning av ett t-test med två prov för att testa skillnader mellan de två grupperna av män med avseende på urodynamisk poäng.
|
Sammanställning av patientens urodynamiska test genomfört i ett enda 90 minuters kontorsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ouida L. Westney, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-0384
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urodynamisk test
-
Yonsei UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutad
-
University of MichiganAvslutadAntidepressiva medel som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutad
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadKorrigering av brytningsfelFörenta staterna
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... och andra samarbetspartnersAvslutadLivmoderhalscancer | Cervikala abnormiteter | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3Colombia
-
Coloplast A/SAvslutadIleostomi - StomiDanmark