Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urodynamisk evaluering hos pasienter med berging av prostatektomi etter stråling

27. juli 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Sammenligning av urodynamisk evaluering hos pasienter som kun har utført prostatektomi etter stråling

Mål:

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om blærekompliansen er signifikant lavere hos menn som gjennomgår prostatektomi for residiv etter primær strålebehandling enn hos menn som gjennomgår prostatektomi som primærbehandling.

Det sekundære målet er å undersøke livskvalitetselementene som tas opp i UCLA Prostate Cancer Index for forskjeller mellom de to populasjonene. Etterforskerne vil også se på sekundære objektive urodynamiske mål, som blærekapasitet, for å vurdere en forskjell.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakelse:

Du kommer til urologisk klinikk for 1 besøk. Ved dette besøket vil det bli utført en videourodynamikktest. Urodynamikktesten brukes til å sjekke blære- og urinfunksjon ved hjelp av trykk- og volummålinger med røntgenbilder.

Trykkovervåkende katetre vil bli satt inn i blæren og endetarmen, og blærefunksjonen din vil bli sjekket når blæren sakte fylles med væske. Målinger vil deretter bli gjort av din blærekapasitet (volumet urin blæren kan holde), blære- og abdominaltrykk (mage) og blærekomplians (blærens evne til å holde på urin) gjennom løpet av denne studien. Denne prosedyren vil ta omtrent 90 minutter å fullføre.

Etter at urodynamikktesten er fullført, vil du fylle ut et spørreskjema om urinfunksjonen din og din livskvalitet (angående dagliglivet etter kirurgisk behandling for prostatakreft). Spørreskjemaet vil ta ca. 30 minutter å fylle ut.

Hvis du har hatt urodynamisk testing med Dr. Westney i løpet av det siste året, ønsker vi ditt samtykke til å bruke dataene fra den testen, og også for å fylle ut spørreskjemaet nevnt i forrige avsnitt. Du vil fylle ut dette informerte samtykket og spørreskjemaet sendes med en returkonvolutt og trenger ikke komme til urologisk klinikk for et besøk.

Lengde på studiet:

Når du har fullført urodynamikktestingen og spørreskjemaet, er din deltakelse i denne studien fullført.

Dette er en undersøkende studie. Videourodynamikktesten er godkjent av FDA og kommersielt tilgjengelig. Opptil 50 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn, sett ved MD Anderson Cancer Center, som gjennomgikk radikal prostatektomi som førstelinjebehandling for deres prostatakreft eller gjennomgikk redningsprostatektomi for tilbakefall etter førstelinjestrålebehandling; eller gjennomgikk prostatektomi minst ett år før studiestartdato eller mottok perioperativ (eller peri-XRT) kjemoterapi eller hormonbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn som har gjennomgått radikal prostatektomi, via en åpen eller minimalt invasiv tilnærming, som primær behandling for en diagnose av prostatakreft.
  2. Menn som har gjennomgått salvage prostatektomi for residiv etter førstelinjestrålebehandling for prostatakreft.
  3. Menn som gjennomgikk prostatektomi minst ett år før studiestart. Menn som fikk perioperativ (eller peri-XRT) kjemoterapi eller hormonbehandling er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Menn som gjennomgikk andre primære eller sekundære behandlinger for prostatakreft - hormonbehandling som eneste behandling, kryokirurgi, adjuvant stråling etter prostatektomi
  2. Menn med en historie med nevrogen blære, som vist av tidligere urodynamikk.
  3. Menn med en historie med alvorlig utløpsobstruksjon på grunn av langvarig godartet prostatahyperplasi. Dette vil bli demonstrert objektivt ved dokumentasjon i pasientens historie med preoperativ AUA symptomscore større enn 15 eller en historie med urinretensjon eller nokturi større enn 2 episoder per natt.
  4. Menn som gjennomgikk ytterligere rekonstruktive prosedyrer på tidspunktet for eller etter prostatektomi, inkludert forstørrelse, urethral slynge eller urinavledning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prostatektomi
Fremgangsmåte: Urodynamikktest
90 minutters videofilmet blærefunksjonsprosedyre som involverer trykkovervåkende katetre i blære og endetarm.
Atferdsmessig: Spørreskjema
Undersøkelse av urinfunksjon og livskvalitet (angående dagliglivet etter kirurgisk behandling for prostatakreft), tar 30 minutter å fullføre.
Prostatektomi etter strålebehandling
Fremgangsmåte: Urodynamikktest
90 minutters videofilmet blærefunksjonsprosedyre som involverer trykkovervåkende katetre i blære og endetarm.
Atferdsmessig: Spørreskjema
Undersøkelse av urinfunksjon og livskvalitet (angående dagliglivet etter kirurgisk behandling for prostatakreft), tar 30 minutter å fullføre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av urodynamiske endringer relatert til stråling etter berging prostatektomi versus kun prostatektomi
Tidsramme: Sammenstilling av pasienturodynamikktest fullført i ett enkelt 90 minutters kontorbesøk
Sammenligning av urodynamiske endringer relatert til stråling ved å utføre urodynamikk (måling av blæretrykk, elektrisk aktivitet og radiografisk avbildning) hos pasienter etter berging av prostatektomi versus kun prostatektomi, ved å bruke en t-test med 2 prøver for å teste for forskjeller mellom de 2 gruppene av menn med hensyn til urodynamisk poengsum.
Sammenstilling av pasienturodynamikktest fullført i ett enkelt 90 minutters kontorbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Studiestol: Ouida L. Westney, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-0384

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urodynamikktest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere