Tutkimus obstruktiivisen uniapnean todistetusta hoidosta potilailla, jotka eivät ole CPAP-yhteensopivia
maanantai 14. kesäkuuta 2010 päivittänyt: St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Ei-satunnaistettu tapaussarjatutkimus obstruktiivisen uniapneapotilaiden, jotka eivät ole noudattaneet tai noudattavat vain vähän positiivista hengitysteiden painehoitoa, hoidon tehokkuutta
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Provent-laitteen tehoa otoksessa OSA-potilaista, jotka ovat joko kieltäytyneet PAP-hoidosta tai eivät ole noudattaneet sitä.
Arvioidaan sekä alkuperäinen teho (arvioituna noin viikon kuluttua Proventilla) että teho noin 5 viikon kuluttua potilailla, jotka osoittavat alkuperäisen tehokkuuden.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida Provent-hoitoon sitoutumista 5 viikon arviointijakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Sleep Medicine and Research Center at St. Luke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset merkit ja oireet, jotka vastaavat tutkimuslääkärin mielestä OSA-diagnoosia
- PAP-hoidon hylkääminen tai PAP-hoitoon sitoutuminen minimaalisesti
- Provent-laitteen käyttö tietyn ajan joka yö kolmena peräkkäisenä kokeilujakson yönä
- AHI > 15 tai AHI > 10 ja näyttöä CMS:n tunnistamista oireista tai samanaikaisista sairauksista seulonnassa/perustason PSG:ssä
- Tutkija uskoo, että tutkittava voi hyötyä OSA-hoidosta
- Aine ymmärtää ja haluaa ja pystyy noudattamaan opiskeluvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa laitteen käyttö, joka häiritsee nenän tai suun hengitystä
- Toisen tai molempien sierainten jatkuva tukos, joka estää ilman virtauksen toisessa tai molemmissa sieraimessa
- Krooniset haavaumat tai leesiot nenän sisä- tai ulkopuolella
- Muiden nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden kuin nenän steroidien jatkuva käyttö
- Aiempi allerginen reaktio akryylipohjaisille liimoille (kuten BAND-AIDS®-liimoille)
- Nykyinen akuutti ylempien hengitysteiden (mukaan lukien nenän, poskionteloiden tai välikorvan) tulehdus tai tärykalvon tulehdus tai perforaatio (saatetaan harkita uudelleen osallistumista akuutin episodin jälkeen)
- Toistuvia ja/tai huonosti hoidettuja vakavia nenäallergioita tai poskiontelotulehdusta, jotka voivat häiritä Proventin käyttöä
- Vaikeat hengityselinten sairaudet (mukaan lukien hengityslihasten heikkous, rakkula keuhkosairaus, ohitettu ylähengitystiet, pneumotoraksi, pneumomediastinum jne.).
- Patologisesti alhainen verenpaine.
- Narkolepsia, idiopaattinen hypersomnolentia, krooninen unettomuus, levottomat jalat -oireyhtymä, REM-unikäyttäytymishäiriö tai mikä tahansa muu diagnosoitu tai epäilty unihäiriö kuin OSA, joka voi vaikuttaa apneoiden/hypopnean todennäköisyyteen PSG:n aikana.
- Jaksottaisen raajan liikkeen kiihtymisindeksi (PLMAI) > 10 seulonnassa/perustason PSG:ssä.
- Päivittäisen tai yöllisen lisähapen nykyinen käyttö
- Tällä hetkellä yö- tai vuorotyössä
- > 10 kofeiinipitoisen juoman nauttiminen päivässä (noin 1000 mg päivässä)
- Aiempi vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, johon liittyy angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi sydämen rytmihäiriö (määritelty 5 lyönnin jatkuvana kammiotakykardiana tai bradykardiana, jos < 30 lyöntiä minuutissa 10 sekunnin juoksulla tai aiemmin diagnosoimaton ja hoitamaton eteisvärinä tai Mobitz II tai kolmannen asteen sydänkatkos)
- Nykyinen psykiatrinen häiriö, jossa on psykoottisia piirteitä.
- Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viikon 1 AHI verrattuna seulonta-/perustason AHI:hin
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viikon 5 AHI verrattuna seulonta-/perustason AHI:hen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
Minuutit SaO2:lla <90 %: Viikko 5 vs. seulonta/perustilanne
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko: viikko 5 vs. lähtötaso
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ventus C020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .