Studie zur Provent-Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Patienten, die nicht mit CPAP konform sind

Einschlusskriterien:

• Aktuelle Anzeichen und Symptome, die nach Ansicht des Studienarztes mit einer OSA-Diagnose übereinstimmen
• Ablehnung der PAP-Behandlung oder minimale Einhaltung der PAP-Behandlung
• Nutzung des Provent-Geräts für eine bestimmte Zeitdauer jede Nacht während drei aufeinanderfolgenden Nächten des Testzeitraums
• AHI > 15 oder AHI > 10 mit Anzeichen von CMS-erkannten Symptomen oder Komorbiditäten beim Screening/PSG-Ausgangswert
• Der Ermittler glaubt, dass der Patient von einer OSA-Behandlung profitieren kann
• Der Proband versteht und ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von Geräten, die die Nasen- oder Mundatmung beeinträchtigen
• Anhaltende Verstopfung eines oder beider Nasenlöcher, die den Luftstrom in einem oder beiden Nasenlöchern verhindert
• Alle chronischen Wunden oder Läsionen an der Innen- oder Außenseite der Nase
• Chronischer Gebrauch von nasalen abschwellenden Mitteln außer nasalen Steroiden
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Klebstoffe auf Acrylbasis (wie die in BAND-AIDS® gefundenen)
• Aktuelle akute Entzündung der oberen Atemwege (einschließlich Nase, Nasennebenhöhlen oder Mittelohr) oder Infektion oder Perforation des Trommelfells (kann nach Abklingen der akuten Episode erneut für eine Teilnahme in Betracht gezogen werden)
• Vorgeschichte häufiger und/oder schlecht behandelter schwerer nasaler Allergien oder Sinusitis, die die Fähigkeit zur Anwendung von Provent beeinträchtigen können
• Schwere Atemwegserkrankungen (einschließlich Atemmuskelschwäche, bullöse Lungenerkrankung, umgangene obere Atemwege, Pneumothorax, Pneumomediastinum usw.).
• Pathologisch niedriger Blutdruck.
• Narkolepsie, idiopathische Hypersomnolenz, chronische Schlaflosigkeit, Restless-Legs-Syndrom, REM-Schlaf-Verhaltensstörung oder jede andere diagnostizierte oder vermutete Schlafstörung außer OSA, die die Wahrscheinlichkeit von Apnoen/Hypopnoen während einer PSG beeinflussen könnte.
• Periodischer Extremitätenbewegungs-Erregungsindex (PLMAI) > 10 beim Screening/Baseline-PSG.
• Aktuelle Verwendung von täglichem oder nächtlichem zusätzlichem Sauerstoff
• Derzeit Nacht- oder Wechselschicht
• Konsum von > 10 koffeinhaltigen Getränken pro Tag (ca. 1000 mg pro Tag)
• Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, koronare Herzkrankheit mit Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
• Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (definiert als 5-Schlag-Lauf mit anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder Bradykardie, wenn < 30 Schläge pro Minute für einen 10-Sekunden-Lauf oder zuvor nicht diagnostiziertes und unbehandeltes Vorhofflimmern oder Mobitz II oder Herzblock dritten Grades)
• Aktuelle psychiatrische Störung mit psychotischen Merkmalen.
• Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden