Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af bevist behandling af obstruktiv søvnapnø hos patienter, der ikke overholder CPAP

14. juni 2010 opdateret af: St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri

En ikke-randomiseret, case-serie undersøgelse af effektiviteten af ​​bevist behandling af obstruktiv søvnapnø-patienter, der ikke overholder eller minimalt følger positivt luftvejstrykterapi

Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Provent-anordningen i en prøve af OSA-patienter, som enten har nægtet eller ikke har fulgt PAP-behandling. Både initial effekt (vurderet efter ca. en uge med Provent) og effekt efter ca. 5 uger hos patienter, som demonstrerer initial effekt, vil blive vurderet. Et sekundært mål er at vurdere overholdelse af Provent-behandling i løbet af den 5-ugers evalueringsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Sleep Medicine and Research Center at St. Luke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuelle tegn og symptomer stemmer overens med en diagnose af OSA efter undersøgelseslægens mening
  • Afvisning af PAP-behandling eller minimal adherens med PAP-behandling
  • Brug af Provent-enheden i et bestemt tidsrum hver nat i tre på hinanden følgende nætter af prøveperioden
  • AHI > 15 eller AHI > 10 med tegn på CMS-anerkendte symptomer eller komorbiditeter, på screening/baseline PSG
  • Efterforsker mener, at forsøgspersonen kan drage fordel af OSA-behandling
  • Faget forstår og er villig til og i stand til at efterleve studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver enhed, der forstyrrer nasal eller oral vejrtrækning
  • Vedvarende blokering af det ene eller begge næsebor, som forhindrer luftgennemstrømning i det ene eller begge næsebor
  • Eventuelle kroniske sår eller læsioner på indersiden eller ydersiden af ​​næsen
  • Kronisk brug af andre nasale dekongestanter end nasale steroider
  • Anamnese med allergisk reaktion på akrylbaserede klæbemidler (såsom dem, der findes i BAND-AIDS®)
  • Aktuel akut øvre luftvejsbetændelse (herunder nasal, bihule eller mellemøre) betændelse eller infektion eller perforering af trommehinden (kan overvejes igen for deltagelse, efter at den akutte episode er forsvundet)
  • Anamnese med hyppige og/eller dårligt behandlede alvorlige nasale allergier eller bihulebetændelse, som kan forstyrre evnen til at bruge Provent
  • Alvorlige åndedrætsforstyrrelser (inklusive respiratorisk muskelsvaghed, bulløs lungesygdom, bypassede øvre luftveje, pneumothorax, pneumomediastinum osv.).
  • Patologisk lavt blodtryk.
  • Narkolepsi, idiopatisk hypersomnolens, kronisk søvnløshed, restless legs syndrom, REM søvnadfærdsforstyrrelse eller enhver anden diagnosticeret eller formodet søvnforstyrrelse bortset fra OSA, der kan påvirke sandsynligheden for apnøer/hypopnøer under en PSG.
  • Periodisk ophidselse af lemmerbevægelser (PLMAI) > 10 på screening/baseline PSG.
  • Nuværende brug af daglig eller natlig supplerende ilt
  • Arbejder i øjeblikket nat eller skiftende vagter
  • Indtagelse af > 10 koffeinholdige drikkevarer om dagen (ca. 1000 mg om dagen)
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, koronararteriesygdom med angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser (defineret som en 5-takts kørsel af vedvarende ventrikulær takykardi eller bradykardi, hvis < 30 slag i minuttet i en 10-sekunders kørsel eller tidligere udiagnosticeret og ubehandlet atrieflimren eller Mobitz II eller tredjegrads hjerteblok)
  • Aktuel psykiatrisk lidelse med psykotiske træk.
  • Gravid eller forsøger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uge 1 AHI sammenlignet med Screening/Baseline AHI
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uge 5 AHI sammenlignet med Screening/Baseline AHI
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Minutter med SaO2 <90%: Uge 5 vs. Screening/Baseline
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Epworth Sleepiness Scale: Uge 5 vs. baseline
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri

Samarbejdspartnere

Ventus Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2009

Først opslået (Skøn)

14. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ventus C020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Provent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner