Studie van bewezen behandeling van obstructieve slaapapneu bij patiënten die niet voldoen aan CPAP

Inclusiecriteria:

• Huidige tekenen en symptomen die overeenkomen met een diagnose van OSA volgens de onderzoeksarts
• Afwijzing van PAP-behandeling of minimaal therapietrouw bij PAP-behandeling
• Gebruik van het Provent-apparaat gedurende een bepaalde tijd per nacht gedurende drie opeenvolgende nachten van de proefperiode
• AHI > 15, of AHI > 10 met bewijs van door CMS herkende symptomen of comorbiditeit, bij screening/baseline PSG
• Onderzoeker is van mening dat de proefpersoon baat kan hebben bij OSA-behandeling
• De proefpersoon begrijpt en is bereid en in staat om aan de studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van elk apparaat dat de nasale of orale ademhaling verstoort
• Aanhoudende verstopping van een of beide neusgaten waardoor de luchtstroom in een of beide neusgaten wordt verhinderd
• Alle chronische zweren of laesies aan de binnen- of buitenkant van de neus
• Chronisch gebruik van andere nasale decongestiva dan nasale steroïden
• Geschiedenis van allergische reacties op lijmen op acrylbasis (zoals die in BAND-AIDS®)
• Huidige acute bovenste luchtwegen (waaronder neus, sinus of middenoor) ontsteking of infectie of perforatie van het trommelvlies (kan heroverwogen worden voor deelname nadat de acute episode is verdwenen)
• Voorgeschiedenis van frequente en/of slecht behandelde ernstige neusallergieën of sinusitis die het gebruik van Provent kunnen belemmeren
• Ernstige ademhalingsstoornissen (waaronder zwakte van de ademhalingsspieren, bulleuze longziekte, bypass van de bovenste luchtwegen, pneumothorax, pneumomediastinum, enz.).
• Pathologisch lage bloeddruk.
• Narcolepsie, idiopathische hypersomnolentie, chronische slapeloosheid, rustelozebenensyndroom, REM-slaapgedragsstoornis of enige andere gediagnosticeerde of vermoede slaapstoornis anders dan OSA die de waarschijnlijkheid van apneus/hypopneus tijdens een PSG kan beïnvloeden.
• Periodieke opwindingsindex voor ledemaatbewegingen (PLMAI) > 10 op de screening/baseline PSG.
• Huidig ​​​​gebruik van dagelijkse of nachtelijke aanvullende zuurstof
• Momenteel nachtdiensten of wisselende diensten
• Consumptie van > 10 cafeïnehoudende dranken per dag (ongeveer 1000 mg per dag)
• Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder New York Heart Association Klasse III of IV hartfalen, coronaire hartziekte met angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, beroerte in de afgelopen 6 maanden
• Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (gedefinieerd als een reeks van 5 slagen met aanhoudende ventriculaire tachycardie of bradycardie indien < 30 slagen per minuut gedurende een reeks van 10 seconden of niet eerder gediagnosticeerde en onbehandelde atriale fibrillatie of Mobitz II of derdegraads hartblok)
• Huidige psychiatrische stoornis met psychotische kenmerken.
• Zwanger of probeert zwanger te worden