Studie av bevist behandling av obstruktiv søvnapné hos pasienter som ikke er i samsvar med CPAP

Inklusjonskriterier:

• Aktuelle tegn og symptomer samsvarer med en diagnose av OSA etter studielegens mening
• Avvisning av PAP-behandling eller minimal adherent med PAP-behandling
• Bruk av Provent-enheten i et spesifisert tidsrom hver natt i løpet av tre netter på rad av prøveperioden
• AHI > 15, eller AHI > 10 med tegn på CMS-anerkjente symptomer eller komorbiditeter, på screening/baseline PSG
• Etterforsker mener at forsøkspersonen kan ha nytte av OSA-behandling
• Emnet forstår og er villig og i stand til å etterkomme studiekrav

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av utstyr som forstyrrer nese- eller oralpusting
• Vedvarende blokkering av ett eller begge neseborene som hindrer luftstrøm i ett eller begge neseborene
• Eventuelle kroniske sår eller lesjoner på innsiden eller utsiden av nesen
• Kronisk bruk av andre nesesvampemidler enn nasale steroider
• Historie med allergisk reaksjon på akrylbaserte lim (som de som finnes i BAND-AIDS®)
• Aktuell akutt øvre luftveis (inkludert nasal, bihule eller mellomøre) betennelse eller infeksjon eller perforering av trommehinnen (kan vurderes på nytt for deltakelse etter at den akutte episoden er over)
• Anamnese med hyppige og/eller dårlig behandlede alvorlige nasale allergier eller bihulebetennelse som kan forstyrre evnen til å bruke Provent
• Alvorlige åndedrettssykdommer (inkludert åndedrettsmuskelsvakhet, bulløs lungesykdom, forbipasserte øvre luftveier, pneumothorax, pneumomediastinum, etc.).
• Patologisk lavt blodtrykk.
• Narkolepsi, idiopatisk hypersomnolens, kronisk søvnløshet, restless legs-syndrom, REM-søvnadferdsforstyrrelse eller enhver annen diagnostisert eller mistenkt søvnforstyrrelse enn OSA som kan påvirke sannsynligheten for apnéer/hypopnéer under en PSG.
• Periodisk lemmerbevegelsesarousalindeks (PLMAI) > 10 på screening/baseline PSG.
• Nåværende bruk av daglig eller nattlig ekstra oksygen
• Jobber for tiden natt eller roterende skift
• Inntak av > 10 koffeinholdige drikker per dag (omtrent 1000 mg per dag)
• Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, koronararteriesykdom med angina eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene, hjerneslag de siste 6 månedene
• Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser (definert som en 5-takts kjøring av vedvarende ventrikkeltakykardi eller bradykardi hvis < 30 slag per min for en 10-sekunders kjøring eller tidligere udiagnostisert og ubehandlet atrieflimmer eller Mobitz II eller tredjegrads hjerteblokk)
• Nåværende psykiatrisk lidelse med psykotiske trekk.
• Gravid eller prøver å bli gravid