Studie av bevisad behandling av obstruktiv sömnapné hos patienter som inte följer CPAP

Inklusionskriterier:

• Aktuella tecken och symtom överensstämmer med en diagnos av OSA enligt studieläkarens uppfattning
• Avvisande av PAP-behandling eller minimalt vidhäftande med PAP-behandling
• Användning av Provent-enheten under en viss tid varje natt under tre på varandra följande nätter av provperioden
• AHI > 15, eller AHI > 10 med tecken på CMS-erkända symtom eller samsjuklighet, vid screening/baslinje PSG
• Utredaren tror att patienten kan dra nytta av OSA-behandling
• Ämnet förstår och vill och kan uppfylla studiekraven

Exklusions kriterier:

• Användning av någon enhet som stör nasal eller oral andning
• Ihållande blockering av ena eller båda näsborrarna som förhindrar luftflöde i ena eller båda näsborrarna
• Eventuella kroniska sår eller lesioner på insidan eller utsidan av näsan
• Kronisk användning av andra näsavsvällande medel än nasala steroider
• Historik med allergisk reaktion mot akrylbaserade lim (som de som finns i BAND-AIDS®)
• Aktuell akut övre luftvägsinflammation (inklusive näsan, sinus eller mellanörat) inflammation eller infektion eller perforering av trumhinnan (kan övervägas om för deltagande efter att den akuta episoden har löst sig)
• Historik med frekventa och/eller dåligt behandlade allvarliga nasala allergier eller bihåleinflammation som kan störa förmågan att använda Provent
• Allvarliga andningsrubbningar (inklusive andningsmuskelsvaghet, bullös lungsjukdom, bypassade övre luftvägar, pneumothorax, pneumomediastinum, etc.).
• Patologiskt lågt blodtryck.
• Narkolepsi, idiopatisk hypersomnolens, kronisk sömnlöshet, restless legs syndrome, REM-sömnbeteendestörning eller någon annan diagnostiserad eller misstänkt sömnstörning förutom OSA som kan påverka sannolikheten för apnéer/hypopnéer under en PSG.
• Periodiskt extremitetsrörelseupphetsningsindex (PLMAI) > 10 på screening/baslinje-PSG.
• Nuvarande användning av dagligt eller nattligt tilläggssyre
• Jobbar för närvarande natt eller roterande skift
• Konsumtion av > 10 koffeinhaltiga drycker per dag (ungefär 1000 mg per dag)
• Historik av allvarlig hjärt-kärlsjukdom, inklusive New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt, kranskärlssjukdom med angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, stroke under de senaste 6 månaderna
• Historik av hjärtrytmrubbningar (definierad som en 5-takts körning av ihållande ventrikulär takykardi eller bradykardi om < 30 slag per minut under en 10-sekunders körning eller tidigare odiagnostiserat och obehandlat förmaksflimmer eller Mobitz II eller tredje gradens hjärtblock)
• Nuvarande psykiatrisk störning med psykotiska drag.
• Gravid eller försöker bli gravid