Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia Provent obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów, którzy nie stosują się do CPAP

14 czerwca 2010 zaktualizowane przez: St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri

Nierandomizowane badanie serii przypadków dotyczące skuteczności leczenia Provent u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym, którzy nie przestrzegają zaleceń lub minimalnie przestrzegają terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych

Głównym celem proponowanego badania jest ocena skuteczności urządzenia Provent na próbie pacjentów z OBS, którzy odmówili leczenia PAP lub nie stosowali się do niego. Oceniona zostanie zarówno skuteczność początkowa (oceniana po około tygodniu stosowania preparatu Provent), jak i skuteczność po około 5 tygodniach u pacjentów wykazujących skuteczność początkową. Celem drugorzędnym jest ocena przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia preparatem Provent podczas 5-tygodniowego okresu oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Sleep Medicine and Research Center at St. Luke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualne objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z rozpoznaniem OSA w opinii lekarza prowadzącego badanie
  • Odrzucenie leczenia PAP lub minimalne przestrzeganie leczenia PAP
  • Korzystanie z urządzenia Provent przez określony czas każdej nocy przez trzy kolejne noce okresu próbnego
  • AHI > 15 lub AHI > 10 z objawami rozpoznanymi przez CMS lub chorobami współistniejącymi w badaniu przesiewowym/wyjściowym PSG
  • Badacz uważa, że ​​pacjent może odnieść korzyści z leczenia OSA
  • Uczestnik rozumie i jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie jakiegokolwiek urządzenia, które przeszkadza w oddychaniu przez nos lub usta
  • Trwała blokada jednego lub obu nozdrzy, która uniemożliwia przepływ powietrza w jednym lub obu nozdrzach
  • Wszelkie przewlekłe owrzodzenia lub zmiany chorobowe wewnątrz lub na zewnątrz nosa
  • Przewlekłe stosowanie leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa innych niż steroidy donosowe
  • Historia reakcji alergicznej na kleje na bazie akrylu (takie jak te znajdujące się w BAND-AIDS®)
  • Obecne ostre zapalenie górnych dróg oddechowych (w tym nosa, zatok lub ucha środkowego) lub infekcja lub perforacja błony bębenkowej (można ponownie rozważyć udział po ustąpieniu ostrego epizodu)
  • Historia częstych i/lub niewłaściwie leczonych ciężkich alergii nosa lub zapalenia zatok, które mogą zakłócać możliwość stosowania preparatu Provent
  • Ciężkie zaburzenia układu oddechowego (w tym osłabienie mięśni oddechowych, pęcherzowa choroba płuc, pomostowanie górnych dróg oddechowych, odma opłucnowa, odma śródpiersia itp.).
  • Patologicznie niskie ciśnienie krwi.
  • Narkolepsja, idiopatyczna nadmierna senność, przewlekła bezsenność, zespół niespokojnych nóg, zaburzenie zachowania podczas snu REM lub jakiekolwiek inne zdiagnozowane lub podejrzewane zaburzenie snu inne niż OSA, które może wpływać na prawdopodobieństwo wystąpienia bezdechów/spłyceń podczas PSG.
  • Wskaźnik pobudzenia okresowych ruchów kończyn (PLMAI) > 10 w przesiewowym/wyjściowym PSG.
  • Bieżące stosowanie dziennego lub nocnego dodatkowego tlenu
  • Obecnie praca na zmiany nocne lub rotacyjne
  • Spożycie > 10 napojów zawierających kofeinę dziennie (około 1000 mg dziennie)
  • Ciężka choroba układu krążenia w wywiadzie, w tym niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, choroba wieńcowa z dławicą piersiową lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenia rytmu serca w wywiadzie (zdefiniowane jako utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub bradykardia w ciągu 5 uderzeń, jeśli < 30 uderzeń na minutę w ciągu 10 sekund lub wcześniej nierozpoznane i nieleczone migotanie przedsionków lub blok serca typu Mobitz II lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia)
  • Obecne zaburzenie psychiczne z cechami psychotycznymi.
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tydzień 1 AHI w porównaniu z badaniem przesiewowym/wyjściowym AHI
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tydzień 5 AHI w porównaniu z badaniem przesiewowym/wyjściowym AHI
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Minuty z SaO2 <90%: Tydzień 5 vs. Badanie przesiewowe/linia wyjściowa
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Skala senności Epworth: tydzień 5 vs. linia podstawowa
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri

Współpracownicy

Ventus Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ventus C020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udowodnić

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj