Pilottitutkimus KTP:n vaikutuksen alkamisesta, 20 % olkapään, kyynärpään tai polven jännetulehdukseen tai bursiittiin liittyvän akuutin kivun hoidossa (KTP)
maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: APR Applied Pharma Research s.a.
Avoin, vaihe II, pilottitutkimus KTP:n vaikutuksen alkamisesta, 20 % olkapään, kyynärpään tai polven jännetulehdukseen tai bursiittiin liittyvän akuutin kivun hoidossa
Avoin tutkimus, joka suoritetaan kahdessa Yhdysvaltain tutkimuspaikassa henkilöillä, joilla on akuutti olkapään, kyynärpään tai polven jännetulehdus tai bursiitti.
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat hoitoa KTP:llä, jota käytetään kerran päivässä samassa käyttökohdassa kolmen peräkkäisen päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- HOPE Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- CPI, Clinical Research Atlanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko miehet tai naiset 18-vuotiaita tai vanhempia (Jos nainen, hänen on harjoitettava raittiutta tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (esim. kohdunsisäistä laitetta, hormonaalista ehkäisyä tai kaksoisestemenetelmää). Tässä tutkimuksessa kaikkien naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisia, biologisesti steriilejä tai kirurgisesti steriilejä (eli kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto) tai jolleivät he ole sidoksissa munanjohtimia vähintään yhden ajan vuosi.)
- Sinulla on diagnosoitu olkapään, kyynärpään tai polven akuutti jännetulehdus tai bursiitti, jossa nykyinen jakso alkaa akuutisti seulontakäyntiä edeltäneiden 15 päivän aikana
- Keskimääräinen kivun voimakkuus päivittäisten toimien aikana viimeisen 24 tunnin aikana on arvioitu 5 tai enemmän 11 pisteen asteikolla (alue 0-10). (Jos akuutti jännetulehdus tai bursiitti alkaa alle 24 tuntia ennen seulontakäyntiä, potilas arvioi keskimääräisen kivun voimakkuuden päivittäisen toiminnan aikana puhkeamishetkestä lähtien.) Työpaikan henkilökunta ei saa paljastaa tätä kelpoisuuskriteeriä mahdollisille potilaille.
- ovat valmiita lopettamaan kaikkien kipulääkkeiden käytön (mukaan lukien reseptivapaat [OTC] analgeetit) paitsi tutkimuslaastarin. Huomautus: Aspiriinia vuorokaudessa 81 mg vuorokaudessa sallitaan sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn.
- Heille on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja he ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on positiivinen virtsaraskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset) tai olet raskaana tai imetät
- sinulla on jännetulehdus tai bursiitti, joka on seurausta systeemisestä tulehdussairaudesta (esim. nivelreuma, spondyloartropatiat) tai kalkkeutumisesta tai leikkausta vaativasta
- olet saanut farmakologista hoitoa (esim. kipulääkkeet paitsi 81 mg profylaktista aspiriinia) alle 12 tuntia ennen lähtötason arviointeja
- olet saanut systeemisiä kortikosteroideja seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana (esim. nivelensisäinen, peritendinaalinen, oraalinen tai parenteraalinen anto). Nenän kautta inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.
- olet saanut mitä tahansa farmakologista hoitoa tai fysioterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana tämän tutkimuksen kohteena olevaan niveleen. Nykyisen jännetulehduksen tai bursiitin lääkehoito tai fysioterapia on sallittu, ellei lääkitys tai hoito ole protokollan mukaan kiellettyä.
- Edellyttää immobilisointilaitteen jatkuvaa käyttöä nykyisen jännetulehduksen tai bursiitin hoitoon
- sinulla on anamneesi tai fyysinen tutkimuslöydös, joka ei ole yhteensopiva turvallisen tutkimukseen osallistumisen kanssa, mukaan lukien maha-suolikanavan haavauma tai verenvuoto, anemia tai pitkittynyt verenvuotoaika
- sinulla on historia tai fyysinen tutkimuslöydös, joka ei ole yhteensopiva tutkimustuotteen käytön tai luotettavasti tulkittavissa olevien tietojen saamisen kanssa, krooniset ihosairaudet, kuten psoriasis, kliinisesti merkittävä nivelrikko tai ihovauriot tai haavat vaurioituneessa paikassa
- Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
Käytätkö lääkkeitä tai muita aineita, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen luonteen tai mahdollisten lääkkeiden yhteisvaikutusten vuoksi. Tämä sisältää:
- potilaat, jotka ovat allergisia tulehduskipulääkkeitä sisältäville resepti- tai itsehoitotuotteille
- potilaat, joilla aspiriini tai muut tulehduskipulääkkeet tai kipulääkkeet aiheuttavat astman, nuhan ja nenäpolyyppien oireyhtymän
- potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa hyytymiseen, kuten varfariini, parenteraalinen hepariini, tiklopidiini (Ticlid®) tai klopidogreeli (Plavix®)
- potilaat, jotka käyttävät litiumia
- potilailla, jotka käyttävät metotreksaattia
- heillä on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tutkijan arvion mukaan potilaan sairaushistorian tai muiden saatavilla olevien kliinisen laboratoriotietojen perusteella
- käytätkö unilääkkeitä, lihasrelaksantteja, kouristuslääkkeitä tai masennuslääkkeitä annoksella, joka ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukauteen
- Fysioterapian saaminen jännetulehdukseen/bursiittiin. Jatkuva, vakaa fysioterapia tiloihin, jotka eivät liity jännetulehdukseen/bursiittiin, on sallittu.
- Sinulla on tutkimukseen osallistumisen aikana suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut invasiiviset toimenpiteet
- sinulla on jokin sairaus tai samanaikainen sairaus, joka tekisi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan tutkimukseen osallistumisen vaaralliseksi tai häiritsisi tutkimustuloksia (esim. tulehduksellinen niveltulehdus, spondyloartropatiat, fibromyalgia tai kroonisen kivun hoito)
- olet saanut tutkimuslääkettä tai -tuotetta tai osallistunut tutkimuslääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikäsi
|
Ketoprofeeni on 20 % ketoprofeenia sisältävä paineherkkä liimamateriaali, joka levitetään polyesteritekstiiliin ja peitetään irrotettavalla kalvolla.
olkapään, kyynärpään tai polven jännetulehdukseen tai bursiittiin liittyvän lievän tai kohtalaisen akuutin kivun hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa aikaa KTP:n vaikutuksen alkamiseen hoidettaessa kipua, joka liittyy olkapään, kyynärpään tai polven akuuttiin jännetulehdukseen tai bursiittiin, mitattuna ajalla, joka kuluu merkittävään kivun lievitykseen.
Aikaikkuna: 3 peräkkäistä päivää
|
3 peräkkäistä päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi KTP:n turvallisuutta ja siedettävyyttä mitattuna ihon haittavaikutusten haittatapahtumilla, paikallisen siedettävyyden ja laastarin kiinnittymisen arvioinnilla sekä elintoiminnoilla
Aikaikkuna: 3 peräkkäistä päivää
|
3 peräkkäistä päivää
|
|
Arvioi aika ensimmäiseen havaittavaan kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 3 peräkkäistä päivää
|
3 peräkkäistä päivää
|
|
Arvioi KTP:n vaikutus olkapään, kyynärpään tai polven akuuttiin jännetulehdukseen tai bursiittiin liittyvän kivun hoidossa mitattuna kivun voimakkuudella toiminnan aikana ja kivunlievitykseen.
Aikaikkuna: 3 peräkkäistä päivää
|
3 peräkkäistä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Jänteiden vammat
- Tendinopatia
- Akuutti kipu
- Bursiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketoprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN3269-201
- Ketoprofen Topical Patch, 20%
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .