- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00903994
Uno studio pilota sull'inizio dell'azione di KTP, 20% nel trattamento del dolore acuto associato a tendinite o borsite della spalla, del gomito o del ginocchio (KTP)
17 febbraio 2020 aggiornato da: APR Applied Pharma Research s.a.
Uno studio pilota in aperto, di fase II, sull'inizio dell'azione di KTP, 20% nel trattamento del dolore acuto associato a tendinite o borsite della spalla, del gomito o del ginocchio
Studio in aperto da condurre presso 2 siti sperimentali statunitensi in soggetti con tendinite acuta o borsite della spalla, del gomito o del ginocchio.
I soggetti idonei ricevono il trattamento con il KTP, applicato una volta al giorno nello stesso sito di applicazione per 3 giorni consecutivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- HOPE Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- CPI, Clinical Research Atlanta
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni (se femmine, devono praticare l'astinenza o utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (ad es. Dispositivo intrauterino, controllo delle nascite ormonale o metodo a doppia barriera). Ai fini di questo studio, tutte le donne sono considerate potenzialmente fertili a meno che non siano in post-menopausa, biologicamente sterili o chirurgicamente sterili (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale) o siano state sottoposte a legatura delle tube per un anno.)
- Avere una diagnosi di tendinite o borsite acuta della spalla, del gomito o del ginocchio con esordio acuto dell'episodio in corso nei 15 giorni precedenti la visita di screening
- Avere un'intensità media del dolore durante le attività quotidiane nelle ultime 24 ore valutata 5 o superiore su una scala a 11 punti (intervallo da 0 a 10). (Se l'insorgenza di tendinite o borsite acuta avviene meno di 24 ore prima della visita di screening, il paziente valuterà l'intensità media del dolore durante l'attività quotidiana dal momento dell'insorgenza.) Il personale del sito non deve rivelare questo criterio di ammissibilità ai potenziali pazienti.
- Sono disposti a interrompere l'uso di tutti i farmaci analgesici (compresi gli analgesici da banco [OTC]) ad eccezione del cerotto dello studio. Nota: sarà consentita l'aspirina alla dose giornaliera di 81 mg al giorno per la profilassi cardiovascolare.
- Sono stati informati della natura dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Avere un test di gravidanza sulle urine positivo (solo donne in età fertile) o essere in gravidanza o in allattamento
- Avere tendiniti o borsiti secondarie a una malattia infiammatoria sistemica (ad esempio, artrite reumatoide, spondiloartropatie) o derivanti da calcificazione o che richiedono un intervento chirurgico
- Hanno avuto un trattamento farmacologico (ad esempio, farmaci analgesici tranne 81 mg di aspirina profilattica) meno di 12 ore prima delle valutazioni basali
- - Hanno ricevuto corticosteroidi sistemici nei 30 giorni precedenti la visita di screening (ad esempio, somministrazione intra-articolare, peritendinea, orale o parenterale). Gli steroidi per inalazione nasale sono consentiti.
- - Avere ricevuto qualsiasi trattamento farmacologico o terapia fisica negli ultimi 6 mesi per l'articolazione oggetto di questo studio. Il trattamento farmacologico o la terapia fisica per tendinite o borsite in corso è consentito a meno che il farmaco o la terapia non siano proibiti dal protocollo.
- Richiedere l'uso continuato di un dispositivo di immobilizzazione per il trattamento dell'attuale episodio di tendinite o borsite
- Avere un'anamnesi o un risultato dell'esame obiettivo che è incompatibile con la partecipazione sicura allo studio, tra cui ulcera gastrointestinale o sanguinamento, anemia o tempo di sanguinamento prolungato
- Avere una storia, o un risultato dell'esame fisico, che è incompatibile con l'uso del prodotto in studio o con l'ottenimento di dati interpretabili in modo affidabile, condizioni croniche della pelle come psoriasi, artrosi clinicamente significativa o lesioni cutanee o ferite nel sito interessato
- Avere una storia di abuso di droghe o alcol
Stanno assumendo farmaci o altre sostanze controindicate a causa della natura del farmaco in studio o del potenziale di interazioni farmacologiche. Ciò comprende:
- pazienti con allergie a prodotti da prescrizione o da banco contenenti FANS
- pazienti nei quali l'aspirina o altri FANS o farmaci analgesici inducono la sindrome di asma, rinite e polipi nasali
- pazienti che assumono farmaci che possono influenzare la coagulazione, ad esempio warfarin, eparina parenterale, ticlopidina (Ticlid®) o clopidogrel (Plavix®)
- pazienti che assumono litio
- pazienti che assumono metotrexato
- Sono compromessi a livello renale o epatico a giudizio dello sperimentatore in base all'anamnesi del paziente o ad altre informazioni di laboratorio clinico disponibili
- Stanno assumendo sonniferi, rilassanti muscolari, anticonvulsivanti o antidepressivi a una dose che non è stata stabile per almeno 3 mesi
- Ricezione di terapia fisica per la tendinite/borsite. È consentita la terapia fisica continua e stabile per condizioni non correlate a tendinite / borsite.
- Aver programmato un intervento chirurgico elettivo o altre procedure invasive durante il periodo di partecipazione allo studio
- Avere qualsiasi malattia o condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o confonderebbe i risultati dello studio (ad esempio, artrite infiammatoria, spondiloartropatie, fibromialgia o sono attualmente sottoposti a trattamento per il dolore cronico)
- Aver ricevuto un farmaco o prodotto sperimentale o aver partecipato a uno studio su un farmaco sperimentale entro un periodo di 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Braccio singolo
|
Il ketoprofene è un materiale adesivo sensibile alla pressione contenente il 20% di ketoprofene che viene applicato su un tessuto di poliestere e ricoperto da un foglio di pellicola protettiva.per
il trattamento del dolore acuto da lieve a moderato associato a tendinite o borsite della spalla, del gomito o del ginocchio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Misurare il tempo all'insorgenza dell'azione del KTP nel trattamento del dolore associato a tendinite acuta o borsite della spalla, del gomito o del ginocchio, misurato dal tempo al significativo sollievo dal dolore.
Lasso di tempo: 3 giorni consecutivi
|
3 giorni consecutivi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del KTP misurata da eventi avversi, eventi avversi cutanei, valutazioni della tollerabilità locale e aderenza del cerotto e segni vitali
Lasso di tempo: 3 giorni consecutivi
|
3 giorni consecutivi
|
Valutare il tempo al primo sollievo dal dolore percettibile
Lasso di tempo: 3 giorni consecutivi
|
3 giorni consecutivi
|
Valutare l'effetto del KTP nel trattamento del dolore associato a tendinite acuta o borsite della spalla, del gomito o del ginocchio misurato dall'intensità del dolore durante l'attività e dal sollievo dal dolore.
Lasso di tempo: 3 giorni consecutivi
|
3 giorni consecutivi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Lesioni al tendine
- Tendinopatia
- Dolore acuto
- Borsite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ketoprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- EN3269-201
- Ketoprofen Topical Patch, 20%
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cerotto topico ketoprofene 20%
-
ZARS Pharma Inc.Completato
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoIpotensione intracranica spontaneaFrancia
-
ZARS Pharma Inc.CompletatoDolore | Artrosi, ginocchioStati Uniti