En pilotstudie om virkningen av KTP, 20 % i behandling av akutte smerter assosiert med senebetennelse eller bursitt i skulder, albue eller kne (KTP)

Inklusjonskriterier:

• Er menn eller kvinner 18 år eller eldre (hvis kvinner må praktisere avholdenhet eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon (f.eks. intrauterin enhet, hormonell prevensjon eller dobbel barrieremetode). For formålet med denne studien anses alle kvinner å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale, biologisk sterile eller kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, bilateral ooforektomi), eller har gjennomgått tubal ligering i mer enn eller lik en år.)
• Har en diagnose av akutt senebetennelse eller bursitt i skulder, albue eller kne med akutt utbrudd av den aktuelle episoden i løpet av de 15 dagene før screeningbesøket
• Ha gjennomsnittlig smerteintensitet under daglige aktiviteter de siste 24 timene vurdert til 5 eller høyere på en 11-punkts skala (fra 0 til 10). (Hvis utbruddet av akutt senebetennelse eller bursitt er mindre enn 24 timer før screeningbesøket, vil pasienten vurdere gjennomsnittlig smerteintensitet under daglig aktivitet siden debuttidspunktet.) Ansatte på stedet må ikke avsløre dette kvalifikasjonskriteriet til potensielle pasienter.
• Er villig til å slutte å bruke alle smertestillende medisiner (inkludert reseptfrie [OTC] analgetika) bortsett fra studieplasteret. Merk: Aspirin i en daglig dose på 81 mg per dag for kardiovaskulær profylakse vil være tillatt.
• Har blitt informert om studiens art og har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Har en positiv uringraviditetstest (kun kvinner i fertil alder) eller er gravide eller ammende
• Har senebetennelse eller bursitt sekundært til en systemisk inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, spondyloarthropatier), eller som følge av forkalkning eller som krever kirurgi
• Har hatt farmakologisk behandling (f.eks. smertestillende medisiner unntatt 81 mg profylaktisk aspirin) mindre enn 12 timer før baseline-vurderingene
• Har mottatt systemiske kortikosteroider i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket (f.eks. intraartikulær, peritendinøs, oral eller parenteral administrering). Nasale inhalasjonssteroider er tillatt.
• Har mottatt farmakologisk behandling eller fysioterapi de siste 6 månedene for leddet som er målrettet for denne studien. Farmakologisk behandling eller fysioterapi for gjeldende senebetennelse eller bursitt er tillatt med mindre medisinen eller terapien er forbudt i henhold til protokollen.
• Kreve fortsatt bruk av en immobiliseringsanordning for behandling av den aktuelle episoden av senebetennelse eller bursitt
• Ha en historie eller fysisk undersøkelse som er uforenlig med sikker deltakelse i studien, inkludert GI-sår eller blødning, anemi eller forlenget blødningstid
• Har en anamnese eller funn av fysisk undersøkelse som er uforenlig med bruk av studieprodukt eller med innhenting av robust tolkbare data, kroniske hudsykdommer som psoriasis, klinisk signifikant slitasjegikt eller hudlesjoner eller sår på det berørte stedet
• Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk

• Tar medisiner eller andre stoffer kontraindisert på grunn av studiemedisinens natur eller potensialet for medikamentinteraksjoner. Dette inkluderer:

  • pasienter med allergi mot reseptbelagte eller OTC-produkter som inneholder NSAIDs
  • pasienter der aspirin eller andre NSAIDs eller smertestillende legemidler induserer syndromet astma, rhinitt og nesepolypper
  • pasienter som tar medisiner som kan påvirke koagulering, for eksempel warfarin, parenteralt heparin, tiklopidin (Ticlid®) eller klopidogrel (Plavix®)
  • pasienter som tar litium
  • pasienter som tar metotreksat
• Er nyre- eller leversvikt etter utforskerens vurdering basert på pasientens sykehistorie eller annen tilgjengelig klinisk laboratorieinformasjon
• Tar sovemedisiner, muskelavslappende midler, antikonvulsiva eller antidepressiva i en dose som ikke har vært stabil på minst 3 måneder
• Får fysioterapi for senebetennelsen/bursitten. Pågående, stabil fysioterapi for tilstander som ikke er relatert til senebetennelse/bursitt er tillatt.
• Ha planlagt elektiv kirurgi eller andre invasive prosedyrer i løpet av studiedeltakelsesperioden
• Har noen sykdom eller samtidig tilstand som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, ville gjøre studiedeltakelsen usikker eller ville forvirre studieresultatene (f.
• Har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller -produkt eller deltatt i en undersøkelsesmedisin innen en periode på 30 dager før du mottok studiemedisin