肩、肘、または膝の腱炎または滑液包炎に関連する急性疼痛の治療における KTP 20% の作用の開始に関するパイロット研究 (KTP)

包含基準:

• 18 歳以上の男性または女性です (女性の場合は、禁欲を実践しているか、医学的に許容される避妊法 (子宮内避妊器具、ホルモンによる避妊、または二重バリア法など) を使用している必要があります)。 この研究の目的のために、すべての女性は、閉経後、生物学的に無菌、または外科的に無菌（すなわち、子宮摘出術、両側卵巣摘出術）であるか、1回以上卵管結紮を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます年。）
• -スクリーニング訪問前の15日間に現在のエピソードの急性発症を伴う肩、肘、または膝の急性腱炎または滑液包炎と診断されている
• 過去 24 時間の日常活動中の平均疼痛強度が 11 段階評価で 5 以上 (範囲は 0 から 10)。 （急性腱炎または滑液包炎の発症がスクリーニング受診の 24 時間以内である場合、患者は発症時からの日常活動中の平均的な痛みの強さを評価します。） サイト担当者は、この適格基準を将来の患者に明らかにしてはなりません。
• -スタディパッチを除くすべての鎮痛薬（市販の[OTC]鎮痛薬を含む）の使用を中止しても構わないと思っています。 注: 心血管予防のために 1 日 81 mg のアスピリンが許可されます。
• -研究の性質について知らされており、書面によるインフォームドコンセントを提供している

除外基準:

• -尿妊娠検査が陽性である（出産の可能性のある女性のみ）、または妊娠中または授乳中
• 全身性炎症性疾患（例えば、関節リウマチ、脊椎関節症）に続発する腱炎または滑液包炎がある、または石灰化または手術が必要な結果である
• -ベースライン評価の12時間前までに薬理学的治療（例：81mgの予防的アスピリンを除く鎮痛薬）を受けた
• -スクリーニング訪問の前の30日間に全身性コルチコステロイドを投与された（例：関節内、腱周囲、経口、または非経口投与）。 鼻吸入ステロイドは許可されています。
• -過去6か月以内に、この研究の対象となる関節に対して薬理学的治療または理学療法を受けました。 現在の腱炎または滑液包炎に対する薬理学的治療または理学療法は、投薬または治療がプロトコルで禁止されていない限り許可されます。
• 腱炎または滑液包炎の現在のエピソードの治療には、固定装置の継続使用が必要です
• -消化管潰瘍または出血、貧血または出血時間の延長など、研究への安全な参加と両立しない病歴または身体検査の所見がある
• -研究製品の使用または堅牢に解釈可能なデータの取得、乾癬などの慢性皮膚疾患、臨床的に重要な変形性関節症、または患部の皮膚病変または創傷と相容れない病歴または身体検査所見がある
• 薬物またはアルコール乱用の歴史がある

• -研究薬の性質または薬物相互作用の可能性のために禁忌の薬またはその他の物質を服用しています。 これも：

  • NSAIDを含む処方薬またはOTC製品にアレルギーのある患者
  • アスピリンまたは他のNSAIDまたは鎮痛薬が喘息、鼻炎および鼻ポリープの症候群を誘発する患者
  • ワルファリン、非経口ヘパリン、チクロピジン（Ticlid®）、クロピドグレル（Plavix®）など、凝固に影響を与える可能性のある薬を服用している患者
  • リチウムを服用している患者
  • メトトレキサートを服用している患者
• -患者の病歴またはその他の利用可能な臨床検査情報に基づく治験責任医師の判断において、腎臓または肝臓に障害がある
• 睡眠薬、筋弛緩薬、抗けいれん薬、または抗うつ薬を、少なくとも 3 か月間安定していない用量で服用している
• 腱鞘炎・滑液包炎の理学療法を受けている。 腱炎/滑液包炎に関連しない状態に対する継続的で安定した理学療法は許可されています。
• -研究参加期間中に待機手術またはその他の侵襲的処置を予定している
• -研究者または医療モニターの意見では、研究への参加を危険にする、または研究結果を混乱させる病気または併発状態がある（例：炎症性関節炎、脊椎関節症、線維筋痛症、または現在慢性疼痛の治療を受けている）
• -治験薬または製品を受け取った、または治験薬を受け取る前の30日以内に治験薬研究に参加した