Пилотное исследование начала действия KTP, 20% при лечении острой боли, связанной с тендинитом или бурситом плеча, локтя или колена (KTP)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше (если женщина, должна практиковать воздержание или использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции (например, внутриматочную спираль, гормональные противозачаточные средства или метод двойного барьера). Для целей данного исследования все женщины считаются способными к деторождению, если только они не находятся в постменопаузе, не являются биологически или хирургически стерильными (т. год.)
• Иметь диагноз острого тендинита или бурсита плеча, локтя или колена с острым началом текущего эпизода за 15 дней до визита для скрининга
• Иметь среднюю интенсивность боли во время повседневной деятельности за последние 24 часа, оцененную в 5 или выше по 11-балльной шкале (от 0 до 10). (Если начало острого тендинита или бурсита наступило менее чем за 24 часа до визита для скрининга, пациент будет оценивать среднюю интенсивность боли во время повседневной активности с момента начала заболевания.) Персонал центра не должен раскрывать этот критерий приемлемости потенциальным пациентам.
• Готовы прекратить использование всех обезболивающих препаратов (включая анальгетики, отпускаемые без рецепта), кроме исследуемого пластыря. Примечание: разрешен аспирин в суточной дозе 81 мг в день для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
• Были проинформированы о характере исследования и дали письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Иметь положительный тест мочи на беременность (только женщины детородного возраста) или беременны или кормят грудью
• Наличие тендинита или бурсита, вторичного по отношению к системному воспалительному заболеванию (например, ревматоидному артриту, спондилоартропатии), или в результате кальцификации или требующего хирургического вмешательства.
• Получали фармакологическое лечение (например, анальгетики, кроме 81 мг профилактического аспирина) менее чем за 12 часов до исходных оценок
• Получали системные кортикостероиды в течение 30 дней, предшествующих скрининговому визиту (например, внутрисуставное, перисухожильное, пероральное или парентеральное введение). Разрешены назальные ингаляционные стероиды.
• Получали какое-либо фармакологическое лечение или физиотерапию за последние 6 месяцев для сустава, целевого для этого исследования. Фармакологическое лечение или физиотерапия при текущем тендините или бурсите разрешены, если только лекарство или терапия не запрещены протоколом.
• Требовать дальнейшего использования иммобилизирующего устройства для лечения текущего эпизода тендинита или бурсита
• Наличие в анамнезе или физикальном обследовании данных, которые несовместимы с безопасным участием в исследовании, включая язву или кровотечение ЖКТ, анемию или удлиненное время кровотечения.
• Наличие в анамнезе или результатов медицинского осмотра, которые несовместимы с использованием исследуемого продукта или получением надежно интерпретируемых данных, хроническими кожными заболеваниями, такими как псориаз, клинически значимый остеоартрит, кожными поражениями или ранами на пораженном участке.
• Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем

• Принимаете лекарства или другие вещества, противопоказанные из-за природы исследуемого лекарства или возможности лекарственного взаимодействия. Это включает в себя:

  • пациенты с аллергией на рецептурные или безрецептурные препараты, содержащие НПВП
  • пациенты, у которых аспирин или другие НПВП или анальгетики вызывают синдром астмы, ринит и назальные полипы
  • пациенты, принимающие лекарства, которые могут влиять на свертываемость крови, например варфарин, гепарин для парентерального введения, тиклопидин (Тиклид®) или клопидогрель (Плавикс®)
  • пациенты, принимающие литий
  • пациенты, принимающие метотрексат
• Имеют почечную или печеночную недостаточность, по мнению исследователя, основанному на истории болезни пациента или другой доступной клинико-лабораторной информации.
• Принимаете снотворные препараты, миорелаксанты, противосудорожные препараты или антидепрессанты в дозах, которые не были стабильными в течение как минимум 3 месяцев.
• Прием лечебной физкультуры по поводу тендинита/бурсита. Допускается постоянная стабильная физиотерапия при состояниях, не связанных с тендинитом/бурситом.
• Имели запланированную плановую операцию или другие инвазивные процедуры в период участия в исследовании.
• Иметь какое-либо заболевание или сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, сделает участие в исследовании небезопасным или исказит результаты исследования (например, воспалительный артрит, спондилоартропатии, фибромиалгия или в настоящее время проходит лечение от хронической боли)
• Получали исследуемый препарат или продукт или участвовали в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до получения исследуемого препарата.