어깨, 팔꿈치 또는 무릎의 건염 또는 활액낭염과 관련된 급성 통증 치료에서 KTP, 20%의 작용 개시에 대한 파일럿 연구 (KTP)

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성입니다(여성의 경우 금욕을 실천하거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: 자궁 내 장치, 호르몬 피임 또는 이중 장벽 방법)을 사용해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해, 모든 여성은 폐경 후, 생물학적 불임 또는 외과적 불임(즉, 자궁 절제술, 양측 난소 절제술)이 아니거나 1회 이상 난관 결찰술을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 년도.)
• 스크리닝 방문 전 15일 이내에 현재 에피소드의 급성 발병과 함께 어깨, 팔꿈치 또는 무릎의 급성 건염 또는 활액낭염 진단을 받은 자
• 지난 24시간 동안 일상 활동 중 평균 통증 강도가 11점 척도(0~10 범위)에서 5점 이상으로 평가되었습니다. (급성 건염 또는 활액낭염의 발병이 스크리닝 방문 전 24시간 미만인 경우 환자는 발병 시점부터 일상 활동 동안의 평균 통증 강도를 평가합니다.) 현장 직원은 예비 환자에게 이 적격성 기준을 공개해서는 안 됩니다.
• 연구 패치를 제외한 모든 진통제(일반의약품[OTC] 진통제 포함)의 사용을 기꺼이 중단합니다. 참고: 심혈관 예방을 위해 1일 81mg의 아스피린이 허용됩니다.
• 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 소변 임신 검사 양성(가임 여성만 해당)이 있거나 임신 또는 수유 중인 경우
• 전신 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 척추관절병증)에 이차적으로 발생하거나 석회화로 인해 발생하거나 수술이 필요한 건염 또는 활액낭염이 있는 경우
• 기준선 평가 전 12시간 이내에 약리학적 치료(예: 예방적 아스피린 81mg을 제외한 진통제)를 받은 경우
• 스크리닝 방문 전 30일 동안 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 적이 있는 경우(예: 관절 내, 건주위, 경구 또는 비경구 투여). 비강 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
• 본 연구의 대상 관절에 대해 지난 6개월 이내에 약물 치료 또는 물리 치료를 받은 적이 있는 자. 현재 건염 또는 활액낭염에 대한 약물 치료 또는 물리 치료는 프로토콜에서 금지하지 않는 한 허용됩니다.
• 건염 또는 활액낭염의 현재 에피소드 치료를 위해 고정 장치의 지속적인 사용이 필요합니다.
• GI 궤양 또는 출혈, 빈혈 또는 출혈 시간 연장을 포함하여 연구에 안전하게 참여할 수 없는 병력 또는 신체 검사 소견이 있는 경우
• 연구 제품 사용과 양립할 수 없거나 확실하게 해석 가능한 데이터, 건선과 같은 만성 피부 상태, 임상적으로 유의한 골관절염 또는 영향을 받는 부위의 피부 병변 또는 상처와 양립할 수 없는 병력 또는 신체 검사 결과가 있는 경우
• 약물 또는 알코올 남용의 역사가 있습니다

• 연구 약물의 특성 또는 약물 상호작용의 가능성으로 인해 금기인 약물 또는 기타 물질을 복용하고 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  • 비스테로이드성 항염증제를 함유한 처방 또는 OTC 제품에 알레르기가 있는 환자
  • 아스피린이나 다른 NSAIDs 또는 진통제가 천식, 비염 및 비용종의 증후군을 유발하는 환자
  • 예를 들어 와파린, 비경구적 헤파린, 티클로피딘(티클리드®) 또는 클로피도그렐(플라빅스®)과 같이 응고에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하는 환자
  • 리튬을 복용하는 환자
  • 메토트렉세이트를 복용하는 환자
• 환자의 병력 또는 기타 이용 가능한 임상 실험실 정보를 기반으로 조사자의 판단에 신장 또는 간 장애가 있음
• 수면제, 근육 이완제, 항경련제 또는 항우울제를 최소 3개월 동안 안정적이지 않은 용량으로 복용하고 있는 경우
• 건염/활액낭염에 대한 물리 치료 받기. 건염/활액낭염과 관련되지 않은 상태에 대한 지속적이고 안정적인 물리 치료가 허용됩니다.
• 연구 참여 기간 동안 예정된 선택적 수술 또는 기타 침습적 시술을 받음
• 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 질병 또는 동시 상태(예: 염증성 관절염, 척추관절병증, 섬유근육통 또는 현재 만성 통증 치료를 받고 있음)가 있는 경우
• 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 제품을 받았거나 연구 약물 연구에 참여했습니다.