En pilotstudie på början av verkan av KTP, 20 % vid behandling av akut smärta associerad med tendinit eller bursit i axel, armbåge eller knä (KTP)

Inklusionskriterier:

• Är män eller kvinnor 18 år eller äldre (om kvinnor måste praktisera abstinens eller använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel (t.ex. intrauterin enhet, hormonell preventivmedel eller dubbelbarriärmetod). För syftet med denna studie anses alla kvinnor vara i fertil ålder såvida de inte är postmenopausala, biologiskt sterila eller kirurgiskt sterila (d.v.s. hysterektomi, bilateral ooforektomi) eller har genomgått tubal ligering under mer än eller lika med en år.)
• Har diagnosen akut tendinit eller bursit i axeln, armbågen eller knäet med akut debut av den aktuella episoden under de 15 dagarna före screeningbesöket
• Ha en genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 24 timmarna under de senaste 24 timmarna med betyget 5 eller högre på en 11-gradig skala (intervall 0 till 10). (Om uppkomsten av akut tendinit eller bursit är mindre än 24 timmar före screeningbesöket kommer patienten att bedöma den genomsnittliga smärtintensiteten under daglig aktivitet sedan tidpunkten för debuten.) Platspersonal får inte avslöja detta behörighetskriterium för potentiella patienter.
• Är villiga att sluta använda alla smärtstillande mediciner (inklusive receptfria smärtstillande medel) förutom studieplåstret. Obs: Aspirin i en daglig dos på 81 mg per dag för kardiovaskulär profylax kommer att tillåtas.
• Har informerats om studiens karaktär och har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Har ett positivt uringraviditetstest (endast kvinnor i fertil ålder) eller är gravida eller ammar
• Har tendinit eller bursit sekundärt till en systemisk inflammatorisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, spondyloartropatier), eller som är resultatet av förkalkning eller som kräver operation
• Har genomgått farmakologisk behandling (t.ex. smärtstillande mediciner förutom 81 mg profylaktisk acetylsalicylsyra) mindre än 12 timmar före baslinjebedömningarna
• Har fått systemiska kortikosteroider under de 30 dagarna före screeningbesöket (t.ex. intraartikulär, peritendinös, oral eller parenteral administrering). Nasala inhalationssteroider är tillåtna.
• Har fått någon farmakologisk behandling eller sjukgymnastik under de senaste 6 månaderna för leden som är avsedd för denna studie. Farmakologisk behandling eller sjukgymnastik för aktuell tendinit eller bursit är tillåten om inte medicinen eller behandlingen är förbjuden enligt protokollet.
• Kräv fortsatt användning av en immobiliseringsanordning för behandling av den aktuella episoden av tendinit eller bursit
• Ha en anamnes eller fynd av fysisk undersökning som är oförenlig med säkert deltagande i studien, inklusive magsår eller blödning, anemi eller förlängd blödningstid
• Har en anamnes eller fynd av fysisk undersökning som är oförenlig med användning av studieprodukt eller med att erhålla robust tolkbara data, kroniska hudtillstånd som psoriasis, kliniskt signifikant artros eller hudskador eller sår på det drabbade stället
• Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk

• Tar mediciner eller andra substanser kontraindicerade på grund av studieläkemedlets natur eller risken för läkemedelsinteraktioner. Detta inkluderar:

  • patienter med allergier mot receptbelagda eller receptfria produkter som innehåller NSAID
  • patienter hos vilka aspirin eller andra NSAID eller smärtstillande läkemedel inducerar syndromet astma, rinit och näspolyper
  • patienter som tar mediciner som kan påverka koagulering, till exempel warfarin, parenteralt heparin, tiklopidin (Ticlid®) eller klopidogrel (Plavix®)
  • patienter som tar litium
  • patienter som tar metotrexat
• Är njur- eller leverfunktionsnedsättning enligt utredarens bedömning baserat på patientens medicinska historia eller annan tillgänglig klinisk laboratorieinformation
• Tar sömnmediciner, muskelavslappnande medel, antikonvulsiva eller antidepressiva medel i en dos som inte har varit stabil på minst 3 månader
• Får sjukgymnastik för tendinit/bursit. Pågående, stabil sjukgymnastik för tillstånd som inte är relaterade till tendinit/bursit är tillåten.
• Ha schemalagd elektiv kirurgi eller andra invasiva ingrepp under studieperioden
• Har någon sjukdom eller samtidigt tillstånd som enligt utredaren eller medicinsk monitor skulle göra studiedeltagandet osäkert eller som skulle förvirra studieresultaten (t.ex. inflammatorisk artrit, spondyloartropati, fibromyalgi, eller som för närvarande genomgår behandling för kronisk smärta)
• Har mottagit ett prövningsläkemedel eller produkt eller deltagit i en prövningsläkemedelsstudie inom en period av 30 dagar innan du fick studiemedicinering