Pilotní studie o nástupu účinku KTP, 20 % v léčbě akutní bolesti spojené s tendonitidou nebo burzitidou ramene, lokte nebo kolena (KTP)

Kritéria pro zařazení:

• Jsou muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší (Pokud jsou ženy, musí abstinovat nebo používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepci nebo metodu dvojité bariéry). Pro účely této studie jsou všechny ženy považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální, biologicky sterilní nebo chirurgicky sterilní (tj. hysterektomie, bilaterální ooforektomie) nebo neprodělaly podvázání vejcovodů na dobu delší nebo rovnou jedné. rok.)
• mít diagnózu akutní tendonitidy nebo burzitidy ramene, lokte nebo kolena s akutním nástupem aktuální epizody během 15 dnů před screeningovou návštěvou
• Mít průměrnou intenzitu bolesti během denních činností za posledních 24 hodin hodnocenou 5 nebo vyšší na 11bodové stupnici (rozsah 0 až 10). (Pokud je nástup akutní tendonitidy nebo bursitidy méně než 24 hodin před screeningovou návštěvou, pacient vyhodnotí průměrnou intenzitu bolesti během denní aktivity od okamžiku začátku.) Personál pracoviště nesmí toto kritérium způsobilosti prozradit potenciálním pacientům.
• Jsou ochotni přerušit používání všech analgetik (včetně volně prodejných [OTC] analgetik) kromě studijní náplasti. Poznámka: Aspirin v denní dávce 81 mg denně pro kardiovaskulární profylaxi bude povolen.
• Byli informováni o povaze studie a poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Mít pozitivní těhotenský test z moči (pouze ženy ve fertilním věku) nebo jsou těhotné či kojící
• Mít tendonitidu nebo burzitidu sekundární k systémovému zánětlivému onemocnění (např. revmatoidní artritida, spondyloartropatie) nebo v důsledku kalcifikace nebo vyžadující chirurgický zákrok
• podstoupil(a) farmakologickou léčbu (např. analgetika kromě 81 mg profylaktického aspirinu) méně než 12 hodin před základním hodnocením
• Během 30 dnů před screeningovou návštěvou jste dostávali systémové kortikosteroidy (např. intraartikulární, peritendinózní, perorální nebo parenterální podání). Nosní inhalační steroidy jsou povoleny.
• Absolvovali jakoukoli farmakologickou léčbu nebo fyzikální terapii v posledních 6 měsících pro kloub, na který je tato studie zaměřena. Farmakologická léčba nebo fyzikální terapie pro současnou tendonitidu nebo burzitidu je povolena, pokud není medikace nebo terapie zakázána protokolem.
• Vyžadujte trvalé používání imobilizačního zařízení pro léčbu aktuální epizody tendonitidy nebo burzitidy
• mít nález v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření, které je neslučitelné s bezpečnou účastí ve studii, včetně gastrointestinálního vředu nebo krvácení, anémie nebo prodloužené doby krvácení
• mít anamnézu nebo nález fyzikálního vyšetření, který je neslučitelný s používáním studijního produktu nebo se získáním robustně interpretovatelných údajů, chronická kožní onemocnění, jako je lupénka, klinicky významná osteoartritida nebo kožní léze nebo rány na postiženém místě
• Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu

• Berou léky nebo jiné látky kontraindikované kvůli povaze studovaného léku nebo potenciálu lékových interakcí. To zahrnuje:

  • pacienti s alergiemi na léky na předpis nebo volně prodejné přípravky obsahující NSAID
  • pacienti, u kterých aspirin nebo jiná NSAID nebo analgetika vyvolávají syndrom astmatu, rýmy a nosních polypů
  • pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit srážlivost krve, například warfarin, parenterální heparin, tiklopidin (Ticlid®) nebo klopidogrel (Plavix®)
  • pacientů užívajících lithium
  • pacientů užívajících methotrexát
• Jsou renální nebo jaterní poškození podle úsudku zkoušejícího na základě pacientovy anamnézy nebo jiných dostupných klinických laboratorních informací
• Užíváte léky na spaní, svalové relaxancia, antikonvulziva nebo antidepresiva v dávce, která není stabilní po dobu alespoň 3 měsíců
• Přijímání fyzikální terapie pro tendonitidu/bursitidu. Je povolena trvalá, stabilní fyzikální terapie u stavů, které nesouvisejí s tendonitidou/bursitidou.
• Během období účasti ve studii si naplánujte plánovanou operaci nebo jiné invazivní procedury
• Máte jakoukoli chorobu nebo souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru učinil účast ve studii nebezpečnou nebo by zkreslil výsledky studie (např. zánětlivá artritida, spondyloartropatie, fibromyalgie nebo v současné době podstupujete léčbu chronické bolesti)
• Obdrželi hodnocený lék nebo produkt nebo se účastnili výzkumné lékové studie během období 30 dnů před obdržením studijního léku