Eine Pilotstudie zum Wirkungseintritt von KTP, 20 % bei der Behandlung von akuten Schmerzen im Zusammenhang mit Sehnenentzündung oder Bursitis der Schulter, des Ellenbogens oder des Knies (KTP)

Einschlusskriterien:

• Sind Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter (Wenn Frauen Abstinenz üben oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung oder Doppelbarrieremethode). Für die Zwecke dieser Studie gelten alle Frauen als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal, biologisch steril oder chirurgisch steril (d. h. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie) oder haben sich einer Eileiterunterbindung von größer oder gleich eins unterzogen Jahr.)
• Diagnose einer akuten Tendinitis oder Bursitis der Schulter, des Ellenbogens oder des Knies mit akutem Beginn der aktuellen Episode in den 15 Tagen vor dem Screening-Besuch
• Haben Sie eine durchschnittliche Schmerzintensität während der täglichen Aktivitäten in den letzten 24 Stunden, die auf einer 11-Punkte-Skala (Bereich 0 bis 10) mit 5 oder höher bewertet wurde. (Falls der Beginn einer akuten Tendinitis oder Bursitis weniger als 24 Stunden vor dem Screening-Besuch liegt, bewertet der Patient die durchschnittliche Schmerzintensität während der täglichen Aktivität seit dem Beginn.) Das Personal des Zentrums darf dieses Eignungskriterium potenziellen Patienten nicht offenlegen.
• Sind bereit, die Anwendung aller analgetischen Medikamente (einschließlich rezeptfreier [OTC]-Analgetika) mit Ausnahme des Studienpflasters einzustellen. Hinweis: Aspirin in einer Tagesdosis von 81 mg pro Tag zur Herz-Kreislauf-Prophylaxe ist erlaubt.
• Sie wurden über die Art der Studie informiert und haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

• einen positiven Schwangerschaftstest im Urin haben (nur Frauen im gebärfähigen Alter) oder schwanger sind oder stillen
• Sehnenentzündung oder Schleimbeutelentzündung als Folge einer systemischen entzündlichen Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Spondylarthropathien) oder infolge einer Verkalkung haben oder eine Operation erfordern
• Weniger als 12 Stunden vor den Baseline-Bewertungen eine pharmakologische Behandlung (z. B. analgetische Medikamente außer 81 mg prophylaktischem Aspirin) erhalten haben
• In den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch systemische Kortikosteroide erhalten haben (z. B. intraartikuläre, peritendinöse, orale oder parenterale Verabreichung). Steroide zur nasalen Inhalation sind erlaubt.
• Haben in den letzten 6 Monaten eine pharmakologische Behandlung oder Physiotherapie für das Zielgelenk dieser Studie erhalten. Eine pharmakologische Behandlung oder physikalische Therapie bei bestehender Tendinitis oder Bursitis ist erlaubt, es sei denn, die Medikation oder Therapie ist durch das Protokoll verboten.
• Fortgesetzte Verwendung eines Immobilisierungsgeräts zur Behandlung der aktuellen Sehnenscheiden- oder Bursitis-Episode erfordern
• Haben Sie eine Anamnese oder einen körperlichen Untersuchungsbefund, der mit einer sicheren Teilnahme an der Studie nicht vereinbar ist, einschließlich GI-Geschwür oder Blutungen, Anämie oder verlängerte Blutungszeit
• Eine Anamnese oder einen körperlichen Untersuchungsbefund haben, der mit der Verwendung des Studienprodukts oder dem Erhalt robust interpretierbarer Daten, chronischen Hauterkrankungen wie Psoriasis, klinisch signifikanter Osteoarthritis oder Hautläsionen oder Wunden an der betroffenen Stelle nicht vereinbar ist
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch

• Nehmen Sie Medikamente oder andere Substanzen ein, die aufgrund der Art des Studienmedikaments oder des Potenzials für Arzneimittelwechselwirkungen kontraindiziert sind. Das beinhaltet:

  • Patienten mit Allergien gegen verschreibungspflichtige oder OTC-Produkte, die NSAIDs enthalten
  • Patienten, bei denen Aspirin oder andere NSAIDs oder Analgetika das Syndrom von Asthma, Rhinitis und Nasenpolypen induzieren
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Gerinnung beeinflussen können, zum Beispiel Warfarin, parenterales Heparin, Ticlopidin (Ticlid®) oder Clopidogrel (Plavix®)
  • Patienten, die Lithium einnehmen
  • Patienten, die Methotrexat einnehmen
• Nieren- oder Leberfunktionsstörung nach Einschätzung des Prüfarztes basierend auf der Krankengeschichte des Patienten oder anderen verfügbaren klinischen Laborinformationen
• Schlafmittel, Muskelrelaxantien, Antikonvulsiva oder Antidepressiva in einer Dosis einnehmen, die seit mindestens 3 Monaten nicht stabil ist
• Physiotherapie bei Tendinitis/Bursitis. Fortlaufende, stabile physikalische Therapie für Erkrankungen, die nicht mit Tendinitis/Bursitis zusammenhängen, ist erlaubt.
• Geplante elektive Operationen oder andere invasive Eingriffe während der Studienteilnahme
• Haben Sie eine Krankheit oder einen gleichzeitigen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Studienteilnahme unsicher machen oder die Studienergebnisse verfälschen würde (z. B. entzündliche Arthritis, Spondylarthropathien, Fibromyalgie oder derzeit in Behandlung wegen chronischer Schmerzen)
• Innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation ein Prüfpräparat oder -produkt erhalten oder an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben