En pilotundersøgelse af virkningen af ​​KTP, 20 % i behandling af akutte smerter forbundet med tendonitis eller bursitis i skulder, albue eller knæ (KTP)

Inklusionskriterier:

• Er mænd eller kvinder 18 år eller ældre (hvis kvinden skal praktisere abstinens eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (f.eks. intrauterin enhed, hormonel prævention eller dobbeltbarrieremetode). Til formålet med denne undersøgelse anses alle kvinder for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale, biologisk sterile eller kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, bilateral oophorektomi) eller har gennemgået tubal ligering i mere end eller lig med én år.)
• Har en diagnose af akut senebetændelse eller bursitis i skulder, albue eller knæ med akut indtræden af ​​den aktuelle episode i de 15 dage forud for screeningsbesøget
• Har gennemsnitlig smerteintensitet under daglige aktiviteter i løbet af de sidste 24 timer vurderet til 5 eller højere på en 11-punkts skala (fra 0 til 10). (Hvis starten af ​​akut senebetændelse eller bursitis er mindre end 24 timer før screeningsbesøget, vil patienten vurdere den gennemsnitlige smerteintensitet under daglig aktivitet siden debuttidspunktet.) Personale på stedet må ikke afsløre dette berettigelseskriterium til potentielle patienter.
• Er villige til at stoppe brugen af ​​al smertestillende medicin (inklusive håndkøbs-analgetika) undtagen undersøgelsesplasteret. Bemærk: Aspirin i en daglig dosis på 81 mg pr. dag til kardiovaskulær profylakse vil være tilladt.
• Er blevet informeret om undersøgelsens karakter og har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Har en positiv uringraviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder) eller er gravide eller ammende
• Har senebetændelse eller bursitis sekundært til en systemisk inflammatorisk sygdom (f.eks. leddegigt, spondyloarthropatier) eller som følge af forkalkning eller kræver operation
• Har haft farmakologisk behandling (f.eks. smertestillende medicin undtagen 81 mg profylaktisk aspirin) mindre end 12 timer før baseline-vurderingerne
• Har modtaget systemiske kortikosteroider i de 30 dage forud for screeningsbesøget (f.eks. intraartikulær, peritendinøs, oral eller parenteral administration). Nasale inhalationssteroider er tilladt.
• Har modtaget nogen form for farmakologisk behandling eller fysioterapi inden for de seneste 6 måneder for leddet, der er målrettet for denne undersøgelse. Farmakologisk behandling eller fysioterapi for aktuel senebetændelse eller bursitis er tilladt, medmindre medicinen eller terapien er forbudt i henhold til protokollen.
• Kræv fortsat brug af en immobiliseringsanordning til behandling af den aktuelle episode af senebetændelse eller bursitis
• Har en anamnese eller en fysisk undersøgelse, der er uforenelig med sikker deltagelse i undersøgelsen, herunder mavesår eller blødning, anæmi eller forlænget blødningstid
• Har en anamnese eller fund af fysisk undersøgelse, der er uforenelig med brug af undersøgelsesprodukt eller med opnåelse af robust fortolkelige data, kroniske hudsygdomme såsom psoriasis, klinisk signifikant slidgigt eller hudlæsioner eller sår på det berørte sted
• Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug

• Tager medicin eller andre stoffer kontraindiceret på grund af arten af ​​undersøgelsesmedicinen eller potentialet for lægemiddelinteraktioner. Dette omfatter:

  • patienter med allergi over for receptpligtige eller håndkøbsprodukter, der indeholder NSAID'er
  • patienter, hos hvem aspirin eller andre NSAID'er eller smertestillende lægemidler inducerer syndromet astma, rhinitis og næsepolypper
  • patienter, der tager medicin, der kan påvirke koagulering, for eksempel warfarin, parenteralt heparin, ticlopidin (Ticlid®) eller clopidogrel (Plavix®)
  • patienter, der tager lithium
  • patienter, der tager methotrexat
• Er nyre- eller leversvigt efter investigators vurdering baseret på patientens sygehistorie eller andre tilgængelige kliniske laboratorieoplysninger
• Tager sovemedicin, muskelafslappende midler, antikonvulsiva eller antidepressiva i en dosis, der ikke har været stabil i mindst 3 måneder
• Modtager fysioterapi for senebetændelse/slemsækkebetændelse. Løbende, stabil fysioterapi for tilstande, der ikke er relateret til senebetændelse/bursitis, er tilladt.
• Har planlagt elektiv kirurgi eller andre invasive procedurer i løbet af studiedeltagelsesperioden
• Har nogen sygdom eller samtidig tilstand, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening ville gøre studiedeltagelse usikker eller ville forvirre undersøgelsesresultater (f.eks. inflammatorisk arthritis, spondyloarthropati, fibromyalgi eller i øjeblikket under behandling for kroniske smerter)
• Har modtaget et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltaget i et forsøgslægemiddelstudie inden for en periode på 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin