Um estudo piloto sobre o início da ação do KTP, 20% no tratamento da dor aguda associada à tendinite ou bursite do ombro, cotovelo ou joelho (KTP)

Critério de inclusão:

• São homens ou mulheres com 18 anos de idade ou mais (Se mulher, deve estar praticando abstinência ou usando uma forma medicamente aceitável de contracepção (por exemplo, dispositivo intrauterino, controle de natalidade hormonal ou método de barreira dupla). Para o propósito deste estudo, todas as mulheres são consideradas com potencial para engravidar, a menos que estejam na pós-menopausa, biologicamente estéreis ou cirurgicamente estéreis (ou seja, histerectomia, ooforectomia bilateral) ou tenham sido submetidas à laqueadura tubária por mais ou igual a um ano.)
• Ter diagnóstico de tendinite aguda ou bursite do ombro, cotovelo ou joelho com início agudo do episódio atual nos 15 dias anteriores à visita de triagem
• Ter intensidade média de dor durante as atividades diárias nas últimas 24 horas avaliada em 5 ou mais em uma escala de 11 pontos (intervalo de 0 a 10). (Se o início da tendinite ou bursite aguda ocorrer menos de 24 horas antes da consulta de triagem, o paciente classificará a intensidade média da dor durante a atividade diária desde o início.) O pessoal do centro não deve revelar este critério de elegibilidade a pacientes em potencial.
• Estão dispostos a descontinuar o uso de todos os medicamentos analgésicos (incluindo analgésicos de venda livre [OTC]), exceto o adesivo do estudo. Nota: A aspirina na dose diária de 81 mg por dia para profilaxia cardiovascular será permitida.
• Ter sido informado sobre a natureza do estudo e ter fornecido consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Tem um teste de gravidez de urina positivo (somente mulheres com potencial para engravidar) ou está grávida ou amamentando
• Tem tendinite ou bursite secundária a uma doença inflamatória sistêmica (por exemplo, artrite reumatóide, espondiloartropatias), resultante de calcificação ou que requer cirurgia
• Tiveram tratamento farmacológico (por exemplo, medicamentos analgésicos exceto 81 mg de aspirina profilática) menos de 12 horas antes das avaliações iniciais
• Ter recebido corticosteroides sistêmicos nos 30 dias anteriores à visita de triagem (por exemplo, administração intra-articular, peritendínea, oral ou parenteral). Esteróides inalatórios nasais são permitidos.
• Ter recebido qualquer tratamento farmacológico ou fisioterapia nos últimos 6 meses para a articulação alvo deste estudo. Tratamento farmacológico ou fisioterapia para tendinite ou bursite atual é permitido, a menos que a medicação ou terapia seja proibida pelo protocolo.
• Exigir o uso contínuo de um dispositivo de imobilização para tratamento do episódio atual de tendinite ou bursite
• Ter um histórico ou exame físico incompatível com a participação segura no estudo, incluindo úlcera ou sangramento gastrointestinal, anemia ou tempo de sangramento prolongado
• Ter um histórico ou achado de exame físico incompatível com o uso do produto do estudo ou com a obtenção de dados interpretáveis ​​de maneira robusta, condições crônicas da pele, como psoríase, osteoartrite clinicamente significativa ou lesões ou feridas na pele no local afetado
• Ter um histórico de abuso de drogas ou álcool

• Estão tomando medicamentos ou outras substâncias contraindicadas devido à natureza do medicamento do estudo ou ao potencial de interações medicamentosas. Isso inclui:

  • pacientes com alergias a produtos prescritos ou OTC contendo AINEs
  • pacientes nos quais a aspirina ou outros AINEs ou drogas analgésicas induzem a síndrome de asma, rinite e pólipos nasais
  • pacientes que tomam medicamentos que podem afetar a coagulação, por exemplo, varfarina, heparina parenteral, ticlopidina (Ticlid®) ou clopidogrel (Plavix®)
  • pacientes tomando lítio
  • pacientes em uso de metotrexato
• Têm insuficiência renal ou hepática no julgamento do investigador com base no histórico médico do paciente ou em outras informações laboratoriais clínicas disponíveis
• Está tomando medicamentos para dormir, relaxantes musculares, anticonvulsivantes ou antidepressivos em uma dose que não é estável há pelo menos 3 meses
• Recebendo fisioterapia para a tendinite/bursite. Fisioterapia contínua e estável para condições não relacionadas a tendinite/bursite é permitida.
• Ter agendado cirurgia eletiva ou outros procedimentos invasivos durante o período de participação no estudo
• Ter qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador ou monitor médico, tornaria a participação no estudo insegura ou confundiria os resultados do estudo (por exemplo, artrite inflamatória, espondiloartropatias, fibromialgia ou está atualmente em tratamento para dor crônica)
• Ter recebido um medicamento ou produto experimental ou ter participado de um estudo de medicamento experimental em um período de 30 dias antes de receber o medicamento do estudo