Een pilootstudie naar het begin van de werking van KTP, 20% bij de behandeling van acute pijn geassocieerd met tendinitis of bursitis van de schouder, elleboog of knie (KTP)

Inclusiecriteria:

• Zijn mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder (indien vrouw, moet onthouding beoefenen of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. spiraaltje, hormonale anticonceptie of dubbele barrièremethode). Voor het doel van deze studie worden alle vrouwen geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal, biologisch steriel of chirurgisch steriel zijn (d.w.z. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie), of een afbinding van de eileiders hebben ondergaan gedurende meer dan of gelijk aan één jaar.)
• Een diagnose hebben van acute tendinitis of bursitis van de schouder, elleboog of knie met acuut begin van de huidige episode in de 15 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Een gemiddelde pijnintensiteit hebben tijdens dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen 24 uur met een score van 5 of hoger op een 11-puntsschaal (bereik van 0 tot 10). (Als het begin van acute tendinitis of bursitis minder dan 24 uur vóór het screeningsbezoek is, beoordeelt de patiënt de gemiddelde pijnintensiteit tijdens dagelijkse activiteiten sinds het begin.) Locatiepersoneel mag dit geschiktheidscriterium niet bekendmaken aan toekomstige patiënten.
• Bereid bent om het gebruik van alle pijnstillende medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare [OTC] analgetica) te staken, behalve de onderzoekspleister. Opmerking: aspirine in een dagelijkse dosis van 81 mg per dag voor cardiovasculaire profylaxe is toegestaan.
• Op de hoogte zijn gebracht van de aard van het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

• Een positieve urinezwangerschapstest hebben (alleen vrouwen die zwanger kunnen worden) of zwanger zijn of borstvoeding geven
• Tendinitis of bursitis hebben die secundair is aan een systemische ontstekingsziekte (bijv. Reumatoïde artritis, spondyloarthropathieën), of als gevolg van verkalking of waarvoor een operatie nodig is
• Farmacologische behandeling hebben gehad (bijv. pijnstillende medicatie behalve 81 mg profylactische aspirine) minder dan 12 uur vóór de baseline-beoordelingen
• Systemische corticosteroïden hebben gekregen in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (bijv. intra-articulaire, peritendineuze, orale of parenterale toediening). Nasale inhalatiesteroïden zijn toegestaan.
• In de afgelopen 6 maanden een farmacologische behandeling of fysiotherapie hebben gekregen voor het gewricht waarop dit onderzoek is gericht. Farmacologische behandeling of fysiotherapie voor bestaande tendinitis of bursitis is toegestaan, tenzij de medicatie of therapie volgens het protocol verboden is.
• Voortdurend gebruik van een immobilisatie-apparaat vereisen voor de behandeling van de huidige episode van tendinitis of bursitis
• Een anamnese of lichamelijk onderzoek hebben die onverenigbaar is met veilige deelname aan het onderzoek, waaronder gastro-intestinale ulcera of bloedingen, bloedarmoede of verlengde bloedingstijd
• Een voorgeschiedenis of bevinding bij lichamelijk onderzoek hebben die onverenigbaar is met het gebruik van het onderzoeksproduct of met het verkrijgen van goed interpreteerbare gegevens, chronische huidaandoeningen zoals psoriasis, klinisch significante artrose, of huidlaesies of wonden op de getroffen plek
• Een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik

• Medicijnen of andere stoffen gebruiken die gecontra-indiceerd zijn vanwege de aard van de studiemedicatie of de mogelijkheid van interacties tussen geneesmiddelen. Dit bevat:

  • patiënten met allergieën voor receptplichtige of OTC-producten die NSAID's bevatten
  • patiënten bij wie aspirine of andere NSAID's of analgetica het syndroom van astma, rhinitis en neuspoliepen veroorzaken
  • patiënten die medicijnen gebruiken die de stolling kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld warfarine, parenterale heparine, ticlopidine (Ticlid®) of clopidogrel (Plavix®)
  • patiënten die lithium gebruiken
  • patiënten die methotrexaat gebruiken
• Een nier- of leverfunctiestoornis hebben naar het oordeel van de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis van de patiënt of andere beschikbare klinische laboratoriuminformatie
• Slaapmedicatie, spierverslappers, anticonvulsiva of antidepressiva gebruikt in een dosis die niet stabiel is gedurende ten minste 3 maanden
• Fysiotherapie krijgen voor de tendinitis/slijmbeursontsteking. Doorlopende, stabiele fysiotherapie voor aandoeningen die geen verband houden met tendinitis/slijmbeursontsteking is toegestaan.
• Een geplande operatie of andere invasieve procedures hebben gepland tijdens de periode van deelname aan het onderzoek
• Een ziekte of gelijktijdige aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de onderzoeksresultaten zou verstoren (bijv.
• Een geneesmiddel of product in onderzoek hebben gekregen of hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie