Kísérleti tanulmány a KTP hatásának kezdetéről, 20% a váll, könyök vagy térd íngyulladásával vagy bursitisével kapcsolatos akut fájdalom kezelésében (KTP)

Bevételi kritériumok:

• Férfiak vagy nők 18 éves vagy idősebbek (Ha nő, akkor absztinenciát kell gyakorolnia, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell használnia (pl. méhen belüli eszköz, hormonális fogamzásgátlás vagy kettős gát módszer). Ebben a vizsgálatban minden nőt fogamzóképesnek kell tekinteni, kivéve, ha posztmenopauzás, biológiailag steril vagy műtétileg steril (azaz méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás), vagy egynél hosszabb vagy egyenlő ideig tartó petevezeték-lekötésen estek át. év.)
• A szűrővizsgálatot megelőző 15 napon belül a váll, könyök vagy térd akut íngyulladása vagy bursitise van diagnosztizálva, az aktuális epizód akut megjelenésével
• Az elmúlt 24 órában a napi tevékenységek során tapasztalt átlagos fájdalom intenzitása egy 11 pontos skálán (0 és 10 közötti tartományban) 5-ös vagy nagyobb. (Ha az akut ínhüvelygyulladás vagy bursitis kevesebb, mint 24 órával a szűrővizsgálat előtt jelentkezik, a beteg értékeli a fájdalom átlagos intenzitását a napi tevékenység során a kezdettől számítva.) A helyszín személyzete nem fedheti fel ezt a jogosultsági feltételt a leendő betegeknek.
• hajlandóak abbahagyni az összes fájdalomcsillapító gyógyszer használatát (beleértve a vény nélkül kapható [OTC] fájdalomcsillapítókat is), kivéve a vizsgálati tapaszt. Megjegyzés: A szív- és érrendszeri profilaxis céljára napi 81 mg-os aszpirin megengedett.
• Tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

• Pozitív vizelet terhességi tesztje van (csak fogamzóképes nőknél), vagy terhes vagy szoptat
• Szisztémás gyulladásos betegség (pl. rheumatoid arthritis, spondyloarthropathiák) másodlagos íngyulladása vagy bursitise van, vagy meszesedés vagy műtétet igényel
• Gyógyszeres kezelésben részesült (pl. fájdalomcsillapító gyógyszerek, kivéve a 81 mg profilaktikus aszpirint) kevesebb, mint 12 órával az alapértékbecslés előtt
• Szisztémás kortikoszteroidokat kapott a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül (például intraartikuláris, peritendinális, orális vagy parenterális adagolás). A nazális inhalációs szteroidok használata megengedett.
• Bármilyen gyógyszeres kezelésben vagy fizikoterápiában részesült az elmúlt 6 hónapban az ebben a vizsgálatban megcélzott ízületben. A jelenlegi íngyulladás vagy bursitis gyógyszeres kezelése vagy fizikoterápiája megengedett, kivéve, ha a gyógyszeres kezelést vagy a terápiát a protokoll tiltja.
• Az immobilizáló eszköz folyamatos használata szükséges a jelenlegi íngyulladás vagy bursitis epizód kezelésére
• Olyan anamnézisében vagy fizikális vizsgálati leletében van, amely összeegyeztethetetlen a vizsgálatban való biztonságos részvétellel, beleértve a gyomor-bél traktus fekélyét vagy vérzését, vérszegénységét vagy elhúzódó vérzési idejét
• Olyan anamnézisében vagy fizikális vizsgálati leletében van, amely összeegyeztethetetlen a vizsgálati termék használatával vagy a robusztusan értelmezhető adatok megszerzésével, krónikus bőrbetegségekkel, például pikkelysömörrel, klinikailag jelentős osteoarthritisrel, vagy bőrelváltozásokkal vagy sebekkel az érintett helyen
• Anamnézisében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel

• Olyan gyógyszereket vagy egyéb anyagokat szed, amelyek ellenjavallt a vizsgált gyógyszer jellege vagy a gyógyszerkölcsönhatások lehetősége miatt. Ebbe beletartozik:

  • vényköteles vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket tartalmazó OTC termékekre allergiás betegek
  • olyan betegek, akiknél az aszpirin vagy más NSAID-ok vagy fájdalomcsillapítók asztma, rhinitis és orrpolip szindrómát váltanak ki
  • olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a véralvadást, például warfarint, parenterális heparint, tiklopidint (Ticlid®) vagy klopidogrél (Plavix®)
  • lítiumot szedő betegek
  • metotrexátot szedő betegek
• vese- vagy májkárosodásban szenved a vizsgáló által a páciens kórtörténete vagy más rendelkezésre álló klinikai laboratóriumi információ alapján
• olyan adagban szed altatót, izomrelaxánst, görcsoldót vagy antidepresszánst, amely legalább 3 hónapja nem stabil
• Fizikoterápia igénybevétele ínhüvelygyulladás/bursitis esetén. Folyamatos, stabil fizikoterápia megengedett az ínhüvely-/bursitiszhez nem kapcsolódó állapotok esetén.
• Tervezett műtétet vagy egyéb invazív eljárást a tanulmányban való részvétel ideje alatt
• Bármilyen olyan betegsége vagy egyidejű állapota van, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a vizsgálati eredményeket (pl. gyulladásos ízületi gyulladás, spondyloarthropathiák, fibromyalgia, vagy jelenleg krónikus fájdalom kezelés alatt áll).
• vizsgálati gyógyszert vagy terméket kaptak, vagy vizsgálati gyógyszervizsgálatban vettek részt a vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 30 napon belül