Havaintotutkimus gadobutrolin (Gadovist) turvallisuudesta ja siedettävyydestä filippiiniläisten potilaiden keskuudessa magneettikuvauksessa
torstai 25. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Bayer
Havaintotutkimus gadobutrolin (Gadovist) turvallisuudesta ja siedettävyydestä filippiiniläisten potilaiden keskuudessa
Potilaat rekrytoidaan niistä, joille tehdään kontrastitehoste MRI.
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Filippiinit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään kontrastitehostettu magneettikuvaus Gadobutrolilla (Gadovist)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille, joille tehdään kontrastitehostettu kallon tai selkärangan magneettikuvaus Gadobutrolia (Gadovist) käyttäen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyysreaktio gadoliniumia sisältävästä varjoaineesta
- Yliherkkyys jollekin Gadobutrolin (Gadovist) aineosalle
- Yliherkkyys jollekin muulle varjoaineelle
- Potilaat, joilla on korjaamaton hypokalemia
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja
- Potilaat, joille magneettikuvausta ei voida tehdä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Potilaat, joille on tehtävä kontrastitehostettu magneettikuvaus gadobutrolista (Gadovist)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaiset tulosmittaukset olisivat Gadovistin turvallisuus ja siedettävyys, jotka mitataan elintoimintojen muutoksilla ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä vakavien tai ei-vakavien haittatapahtumien esiintymisellä.
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti MRI:n jälkeen
|
Jopa 1 tunti MRI:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRI:n magneettikentän voimakkuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Varjoaineen käytetty määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13926
- GV0811PH (Muu tunniste: Company Internal)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .